Farmacijos pramonės dalyviai užsimojo kuo greičiau pasiūlyti rinkai efektyvių vaistų. Per praeitą savaitę Baltuosiuose rūmuose vykusį susitikimą su JAV prezidentu Donaldu Trumpu kelių lyderiaujančias pozicijas užimančių vaistų gamybos įmonių atstovai patikino, kad progresas vyksta. Antivirusiniai vaistai, esą, gali pasirodyti jau po kelių mėnesių, o vakcina – dar šiemet.
„Padarykite tai. Mums ji reikalinga“, – paragino D. Trumpas.
Deja, kaip rodo istorija, vilčių, kad uolų darbą būtinai vainikuos sėkmė, gana maža. Per porą pastarųjų dešimtmečių žmonėms nuo gyvūnų buvo persidavę dar dviejų tipų koronavirusai, kilus Ebolos protrūkiui, nuo ligos mirė daugiau nei pusė užsikrėtusiųjų, o Zikos virusinė infekcija atakavo kūdikius, dar jiems negimus.
Farmacinės įmonės išleido milijardus, ieškodamos būdų, kaip nuo pavojingų patogenų apsaugoti jų kelyje atsiduriančius žmones, bet visos pastangos menkai tepasiteisindavo.
Nėra jokių garantijų, kad su koronavirusu eisis kitaip. Vis dėlto įvairių šalių specialistai sparčiai stumiasi į priekį. Kinijos mokslininkai gana greitai išsiaiškino genų seką – taip buvo duotas efektyvus startas COVID-19 gydymo metodikos ir vakcinos paieškoms.
Testuojant įvairiausius preparatus, pradedant vaistais, sukurtais ŽIV bei gripui gydyti, ir baigiant antikūnų turinčios plazmos mėginiais iš pasveikusių žmonių organizmo, Kinijoje jau atlikta per 200 klinikinių tyrimų.
Belieka tik priminti, kad virusas išplito mažiau nei prieš tris mėnesius ir per tą laiką juo užsikrėtė daugiau nei 100 tūkst. įvairių pasaulio šalių gyventojų. 3 tūkst. iš jų neišgyveno.
Be laboratorijos rėmų neperžengiančių klausimų, egzistuoja dar viena problema.
Pastangų rezultatas turi būti vaistas arba gydymo metodika, garantuosianti ne tik epidemijos numalšinimą, bet ir įmonių investicijų grąžą.
Vaistų gamybos ir biotechnologijų įmonių akcijos gerokai išaugo, nes viliamasi, kad šio pramonės sektoriaus neabejotinai laukia sėkmė, kai tik taps aišku, kaip gydyti COVID-19 – naujojo koronaviruso sukeliamą ligą.
Įmonės „Moderna“, besidarbuojančios prie vakcinos, kurios efektyvumu beveik neabejojama, todėl pagrįstai laikomos labiausiai tikėtina maratono laimėtoja, akcijos vos per kelias savaites šoktelėjo 50 proc., o kompanijos „Gilead Sciences“ rinkos vertė nuo COVID-19 protrūkio pradžios pakilo 17 mlrd. dolerių (beveik 15 mlrd. eurų), ir taip nutiko todėl, kad jos kuriami antivirusiniai vaistai siejami su optimistiškiausiomis prognozėmis.
Taigi, ant kortos statoma gana drąsiai, nepaisant istorijos siunčiamų įspėjamųjų signalų. Viena Ebolos vakcina, kuriai sukurti buvo sugaišti ne vieni metai, pelno veikiausiai neatneš, o eksperimentinis vaistas Ebolos šiltinei gydyti neperžengė „Mapp Biopharmaceutical“ laboratorijos slenksčio.
Zikos testams ir vakcinai radosi vos keli pirkėjai. 2009-aisiais vakcinos nuo kiaulių gripo buvo sukurtos kosminiu greičiu, ir visgi nepakankamai greitai: protrūkis netrukus liovėsi, o šalys, pateikusios stambius užsakymus tokiems vaistų gamintojams kaip „GlaxoSmithKline“, nutraukė sutartis.
Sukurti proveržį žadančius vaistus, kuriuos galėtų vartoti žmonės, nėra nei pigu, nei paprasta. Vis dėlto JAV vyriausybės atstovai tvirtina, kad šįkart bus kitaip. JAV vyriausybės Biomedicinos išsamių tyrimų ir plėtros agentūra (BARDA) pasinaudojo galiojančiomis sutartimis, siekdama užtikrinti operatyvų konkrečių darbų finansavimą.
„Konkurencijoje mes nedalyvaujame“, – sakė BARDA direktorius Rickas Brightas, atsakingas už JAV vyriausybės bendradarbiavimą su pramonės įmonėmis kuriant gydymo metodiką. Vakcinos sukūrimas, jo manymu, galėtų atsieiti milijardą dolerių (882 mln. eurų). Dar tiek pat, esą, prireiks vaistų kūrimui.
Šios sumos tikrai nepadengia visų vaistus kuriančių įmonių patiriamų išlaidų arba gamybos kaštų.
„Noriu patikinti, kad su turimu finansavimu vyriausybė pajėgs bendradarbiauti su visomis įmonėmis ir šįkart – iki pat finišo linijos“, – sakė R. Brightas.
Startavimas nepaisant rizikos
„Merck & Co.“ yra vienintelė stambi vaistų gamintoja, vis dar turinti vakciną nuo naujo patogeno – pernai patvirtintą „Ervebo“, skirtą imunizacijai nuo Ebolos viruso. Vakcinos nuo naujojo koronaviruso kūrimu ši įmonė neužsiima.
Maža to, „Merck & Co.“ vadovai mato reikalą įspėti tuos, kurie tai daro. Jei virusas – toks klastingas ir pavojingas, kaip nuogąstauja kai kurie autoritetai iš visuomenės sveikatos institucijų, imunizuoti teks visus.
Tačiau pavojus sunkiai susirgti gresia ne kiekvienam, todėl vakcina, kurią reikės suleisti sveikiems žmonėms, turi būti ypač saugi. Dėl šios priežasties procesai gali užsitęsti.
„Labai abejoju, ar pažadai, susiję su vakcinos nuo koronaviruso efektyvumu ir spėjimu ją sukurti, nėra perdėti“, – sakė Julie Gerberding, vadovavusi JAV Ligų kontrolės ir prevencijos centrams (CDC) tada, kai teko susidurti su SŪRS epidemija, o dabar einanti vyr. pacientų saugos specialistės pareigas įmonėje „Merck & Co.“ – Dar niekada nėra pavykę sukurti vakcinos visam pasauliui.“
Jei bus išlaikytas toks darbų tempas, koks yra dabar, prireiks maždaug metų išsiaiškinti, ar gydymo procesas veikia, sakė Anthony Fauci, JAV Nacionalinio alergijų ir infekcinių ligų instituto direktorius.
Tik po maždaug šešių mėnesių, jei virusas ir toliau plis, o išankstiniai testavimo rezultatai atrodys teikiantys vilties, A. Fauci sakė duosiąs vaistų gamintojams ženklą startuoti, nors tai ir rizikinga.
„Tai reiškia, kad teks investuoti kelis šimtus milijonų platinant kažką, kas, tikėtina, duos naudos, neturint svarių įrodymų, kad taip ir bus, – kalbėjo A. Fauci. – Jei teks konstatuoti, kad vyksta dėsningas [viruso] persidavimas nuo žmogaus žmogui, visus imsime raginti imtis veiksmų rizikuojant.“
Vienoms įmonėms tai padaryti gali būti lengviau, kitoms – sunkiau. Daugiausia vilčių teikiančią vakciną turinti „Moderna“ nepasižymi tokiu gamybos pajėgumu, kad galėtų savarankiškai tiekti injekcinį preparatą. „GlaxoSmithKline“, prie kovos su kiaulių gripu prisidėjusiai įmonei, gamybos patirties pakanka, tačiau vakcinos nuo koronaviruso ji nekuria. Rinkos dalyviams ji siūlo adjuvantą – vaistą, sustiprinantį antigenų imunogeniškumą.
„Teks pasamdyti daug stambesnę farmacinę įmonę, norinčią sumokėti sumą, kurią teks nurašyti alternatyviosioms sąnaudoms. Įtikinti stambią įmonę taip pasielgti yra didžiulis iššūkis“, – sakė A. Fauci.
Vaistų gamintojai ir visuomenės sveikatos institucijos tikisi, kad atrasti vaistus nuo koronaviruso sukeliamos ligos pavyks testuojant šiuo metu tiekiamus arba kitais tikslais sukurtus medikamentus. Daugiausia vilčių teikia „Gilead Sciences“ antivirusinis preparatas remdesiviras, jau testuojamas Kinijoje, JAV ir kitose šalyse.
Tiriama ir daugiau vaistų, pavyzdžiui, „AbbVie“ tiekiami lopinaviras ir ritonaviras nuo ŽIV. Vis dėlto, remiantis patirtimi, galima spėti, kad pirmieji rinkoje pasirodysiantys vaistai gali nepateisinti lūkesčių.
Šioje vietoje pravartu prisiminti eksperimentinį vaistą, sukėlusį didžiulį ažiotažą per 2014-aisiais plitusią Ebolos karštligės epidemiją. Po atlikto nedidelės apimties tyrimo, davusio pagrindą prielaidai, kad vaistas gali padėti sumažinti mirčių nuo minėtos ligos statistiką, jis buvo pripažintas atitinkančiu reikalavimus. Šio eksperimentinio vaisto paklausa buvo tokia didelė, kad gydytojams ėmė jo trūkti.
Įmonė „Amgen“, Billo ir Melindos Gatesų fondas bei kitos kompanijos ėmė domėtis naujomis technologijomis, kurias pasitelkus būtų galima užkurti masinę kompleksinio vaisto gamybą.
Deja, po penkerių metų gauti tyrimo rezultatai parodė, kad eksperimentinis vaistas nesuteikia tokios apsaugos, apie kurią svajojo mokslininkai: net 49 proc. jį vartojusių pacientų vis tiek mirė. Tik vieno vaisto efektyvumas buvo dar menkesnis. Tai – remdesiviras.
Ebolos viruso tyrimai parodė, kad net 53 proc. ligonių „Gilead Sciences“ produktas nepadėjo.
Negalima pamiršti ir pašalinio vaistų poveikio, galinčio sukelti rimtų problemų ir taip ligos nualintiems žmonėms. Singapūre buvo atliktas 18 hospitalizuotų COVID-19 pacientų tyrimas. 5 iš jų buvo prijungti prie deguonies aparato, be to, jiems buvo skirtas „AbbVie“ tiekiamas preparatas nuo ŽIV.
Trijų būklė pagerėjo, o dviejų – pablogėjo. Tačiau tik vieno organizmas sugebėjo sukovoti su pašaliniu vaisto poveikiu, nurodoma žurnale „Journal of the American Medical Association“ pateiktose tyrimo išvadose.
Visgi didžiulio medikamentų poreikio spaudžiami gydytojai dažnai imasi bet ko, kad tik padėtų pacientams.
„Iš pokalbių su Azijoje dirbančiais kolegomis žinau, kad, susidūrus su sudėtingais atvejais, imamasi visko, kas įmanoma, – sakė Gregas Polandas, vadovaujantis Vakcinų tyrimo grupei Mayo klinikoje Ročesteryje, Minesotoje. – Ryžtamasi ignoruoti neįtikėtinai daug galimų pašalinių efektų: manoma, kad taip elgtis apsimoka, ypač kai tikimybė, kad pacientas mirs, yra didžiulė.“
Analizuojama ir daug kitų metodikų. Pavyzdžiui, įmonė „Regeneron Pharmaceuticals“ ne tik testuoja turimus preparatus, bet ir kuria antikūnus, skirtus konkrečiai naujajam koronavirusui neutralizuoti, tik greitai jų tikėtis nevertėtų.
Finišo tiesioji
Didžiausiais kliuviniais, trukdančiais pristatyti rinkai perspektyvių gydymo preparatų, matyt, taps laikas ir globalus infekcijos mastas. Per SŪRS epidemiją virusas sparčiai plito devynis mėnesius, o tada liovėsi. Jį sustabdyti iš dalies pavyko dėl to, kad buvo imtasi drastiškų priemonių.
„Viena iš problemų, su kuria tenka susidurti kuriant žmonėms skirtus vaistus, yra ta, kad testavimo etapu preparatų poveikį reikia aiškintis stebint juos vartojančius ligonius, – nurodė Mattas Friemanas, vadovaujantis pažangiausioms Merilando medicinos mokyklos laboratorijoms, sutelkusioms pajėgas konkrečiai koronaviruso tyrimams. – Vadinasi, būtina turėti laiko vaistams sukurti ir žmonių, kuriuos gydant būtų galima tuos vaistus testuoti.“
Potencialią grąžą pramonei numatyti nesunku. 2009-aisiais, kai siautėjo kiaulių gripas, „Roche“ tiekiamas priešvirusinis vaistas, įprastai skiriamas gripui gydyti, atnešė beveik 3 mlrd. dolerių (2,6 mlrd. eurų), nors pasveikimo negarantavo. Jis gali pagreitinti sveikimą diena arba dviem, taip pat apsaugoti nuo rimtų komplikacijų į didžiausią rizikos grupę patenkančius asmenis. Paprastai jo pardavimas duoda mažiau nei milijardo dolerių pajamas per metus.
Epidemijai plintant mokslininkai junta spaudimą ir suvokia, koks svarbus tampa jų vaidmuo, kai žūtbūtinių pacientų poreikių augimas ima lenkti lėtą ir nuoseklią mokslo pažangą.
„Sutrumpintų kelių nėra – tėra tik biologija, – sakė M. Friemanas. – Kiekvienas virusas turi Achilo kulną. Manome, kad turimos idėjos yra perspektyvios, be to, žinome, ką darome, ir dirbame taip sparčiai, kaip tik galime.“
Jeigu ir vėl nespėsime sukontroliuoti viruso, kaip kad nutiko su jam giminingais SŪRS ir MERS, teks susitaikyti su tuo, kad šįkart reikia stabtelėti konkrečiame etape, sakė R. Brightas iš BARDA.
„Jei šio viruso plitimas nuslūgs, teks konstatuoti, kad tai jau trečias koronavirusas su kuriuo teko susidurti per mažiau nei du dešimtmečius, – sakė R. Brightas. – Esu įsitikinęs, kad mūsų laukia dar vienas, todėl privalome baigti šį darbą.“
