Tai tie patys vaistai, kurie rudenį vos per keletą dienų efektingai išgydė klastingu virusu užsikrėtusį buvusį JAV prezidentą Donaldą Trumpą. Tiesa, virusologai netruko atšaldyti visuotinį entuziazmą dėl stebuklingos terapijos poveikio: taip, monokloniniai antikūnai blokuoja viruso skverbimąsi į žmogaus organizmą, tačiau šis gydymo būdas prieinamas tik tiems, kurie gali išleisti milijoną dolerių. Diskusijos apie stebuklingą vaistą nuo COVID-19 tuo ir baigėsi: tai, kas galima Trumpui, neįmanoma eiliniam amerikiečiui ar europiečiui.
Ir štai – netikėta žinia: „Italijos vyriausybė numatė specialų fondą monokloninių antikūnų gamybai, mes jau turime galimybių naudoti šį terapijos būdą dešimtims tūkstančių ligonių“ – prieš keletą dienų pareiškė Italijos vaistų agentūros generalinis direktorius Nicola Magrini. Paaiškėjo, kad Trumpą ant kojų pastačiusį antikūnų kokteilį amerikiečių įmonė „Bsp Pharmaceuticals“ gamina Italijoje, Latinos mieste, šalia Romos. Vaistai sunkiai ištariamu pavadinimu – „bamlanivimab“ jau gaminami masiškai, po 100 tūkstančių dozių per mėnesį, o 2021 metais numatyta pagaminti 2 milijonus ampulių.
Yra sensacija? Bus ir skandalas! Paaiškėjo, kad praėjusių metų spalio mėnesį amerikiečiai pasiūlė Italijos vyriausybei pradėti klinikinius eksperimentus, tačiau šalies vaistų agentūra AIFA šios galimybės esą atsisakė. Romos dienraščio „Il Fatto Quotidiano“ nuomone, esminė šio atsisakymo priežastis buvo ši: nei JAV vaistų licencijavimą reguliuojanti institucija FDA, nei Europos EMA nebuvo aprobavusi monokloninių antikūnų masinei gamybai. Amerikiečių FDA leido naudoti virusą blokuojančius vaistus tik išskirtiniais atvejais ir tyrimų metu.
Didžiulį susidomėjimą ir diskusijas dėl monokloninių antikūnų panaudojimo gydant kovidinius ligonius lemia esminis šios terapijos poveikis pandemijos raidai: galimybė ištuštinti perpildytas ligonines. Alabamos universiteto atlikti tyrimai rodo, kad iš 550 antikūnų kokteilį gavusių ligonių tik 15 toliau buvo gydomi ligoninėje. Visi kiti pasveiko namuose. Pateikiamos įvairios antikūnų terapijos poveikio prognozės ligonių hospitalizavimui, tačiau visos – pakankamai optimistinės: nuo 70 iki 90 proc. mažiau hospitalizuotų dėl COVID-19.
Pakankamai aukšta vienos monokloninių antikūnų injekcijos kaina kol kas lieka esmine šio terapijos būdo problema: jau nebe milijonas, o tik 1,5–2 tūkstančiai eurų. Italų farmacijos analitikai įsitikinę, kad antikūnų terapijos kaštai artimiausiu metu ženkliai mažės. Tačiau turint galvoje, kad viena ligonio praleista para specializuotoje COVID-19 reanimacijoje Italijoje kainuoja ne mažiau 3000 eurų netgi dabartinė virusą blokuojančių vaistų kaina leistų sutaupyti nemažai lėšų.
Italai Europai žada proveržį: čia jau sukurtas ir pradėtas gaminti gerokai pigesnis, vietinis monokloninių antikūnų preparatas.
Susidomėjimą juo dar labiau padidino farmacijos specialistų žinia apie antikūnų vienodai efektingą poveikį visoms šiuo metu žinomoms COVID-19 mutacijoms.
Toskanos regione „Mad Lab di Toscana Life Sciences“ farmacijos įmonės antikūnų gamybos liniją remia vienas galingiausių Italijos prekybos tinklų „Coop“,o šalies ekonomijos ministerija investavo 15 milijonų eurų. Iki vasaros pradžios Italija planuoja pateikti rinkai 200.000 antikūnų dozių rinkos kainomis.
Antikūnai? Tai ne vakcina, o vaistai!
Apie monokloninių antikūnų terapiją „Delfi“ žurnalistas kalbėjosi su vienu žymiausių Italijos farmacijos specialistu, Milano „Mario Negri“ farmakologijos tyrimų instituto direktoriumi profesoriumi Giuseppe Remuzzi.
– Profesoriau, paaiškinkite, prašau, kaip veikia monokloninių antikūnų terapija gydant užsikrėtusius COVID-19.
– Kai į mūsų organizmą skverbiasi infekcija, organizmas pradeda gaminti antikūnus, kurie atakuoja nekviestą svečią ir stengiasi jį pašalinti. COVID-19 infekcijos atveju mūsų antikūnai atakuoja konkretų viruso elementą: „dygliuotąjį“ baltymą, angliškai jis vadinasi „spike proteine“. Šie dygliukai išnyra iš SARS-Cov-2 viruso kapsulės ir prisikabina prie ląstelės ACE2 receptoriaus ir tokiu būdu įsiskverbia į mūsų organizmą, kuris savo ruožtu pradeda gaminti „spike“ baltymą blokuojančius antikūnus.
Tyrėjai atrenka iš žmogaus būtent tuos specifinius antikūnus, kurie reikalingi kovai prieš virusą, juos kopijuoja, daugina laboratorijoje. Perdirbti į farmakologinį preparatą antikūnai suleidžiami ligoniui į veną iš lašelinės.
– Iš kokio žmogaus organo izoliuojami monokloniniai antikūnai?
– Iš žmogaus kraujo plazmos. Pavyzdžiui, Singapūre buvo nustatytas asmuo su itin galingais antikūnais, kurie itin efektingi prieš „spike“ tipo baltymus.
– Ar tai pakankamai patikimas būdas kovoti su klastingu virusu?
– Taip, manau, kad tai vienas efektingiausių ginklų siekiant užkirsti kelią virusui į mūsų organizmą. Jeigu mums pavyktų paskiepyti ir imunizuoti visus sveikuosius, o susirgusius gydyti monokloniniais antikūnais, tai reikštų galutinę pergalę prieš COVID-19, panašiai kaip tai nutiko kovojant su Ebolos arba su raupų virusu.
– Ar Italija jau pradėjo taikyti monokloninių antikūnų terapiją? Kiek šiuo metu kainuoja viena terapijos dozė?
– Taip, Romoje, Milane jau pradėjome taikyti šį gydymo būdą po to, kai mūsų vaistų agentūra AIFA prieš keletą dienų leido naudoti antikūnų terapiją. Viena dozė šiuo metu kainuoja apie 2 tūkstančius eurų. Turėkime galvoje, kad šis gydymo metodas negalimas ligoninėje ir jis netinka tiems pacientams, kuriems būtina plaučių ventiliacija arba deguonis.
– Tad kokiais atvejais antikūnų terapija yra efektingiausia?
– Efektyviausia, jeigu gydymas pradedamas per pirmąsias dešimt dienų nuo užsikrėtimo arba nuo pirmųjų ligos simptomų. Teoriškai tai turėtų būti namų sąlygomis atliekama terapija, tačiau prižiūrint medikams. Žodžiu, čia reikėtų tam tikrų organizacinių pastangų, pavyzdžiui, jeigu greitosios pagalbos ekipažai – gydytojas, slaugytojai – galėtų atvykti į namus ir prijungti lašelinę su antikūnų preparatu, sekti sergančiojo būklę.
Kaip minėjau, svarbiausias dalykas – nevėluoti, pataikyti į tą penktos ar šeštos dienos nuo užsikrėtimo viruso agresijos etapą, kuris yra lemiamas.
– Galbūt monokloninė antikūnų terapija galėtų pakeisti vakcinavimą?
– Vakcinavimas skirtas sveikiems individams tam, kad būtų išvengta užsikrėtimų. Antikūnai turėtų būti skirti jau užsikrėtusiems tam, kad būtų išvengta tolesnio ligos progresavimo ir ligoninių apkrovų. Tačiau šiedu kovos su pandemija metodai vienas kito nepakeičia. Be to, turėkime galvoje, kad dabar mes jau žinome: vėlesnėse ligos stadijose, kai atsiranda kvėpavimo nepakankamumas antikūnų terapija nebus veiksminga.
– Ar Italija teisingai pasielgė nelaukdama Europos vaistų agentūros EMA verdikto dėl antikūnų terapijos?
– Manau, kad mūsiškė AIFA pasielgė teisingai. Yra negalutinis, bet pakankamai faktais motyvuotas aiškumas, kad monokloniniai antikūnai blokuoja virusą. Jeigu mes prieš keletą savaičių kalbėjome, kad šis terapijos būdas nėra veiksmingas, tai tik todėl, kad buvo eksperimentuojama su atsitiktiniais pacientais ir neteisingu laiku.
