Tad dabar neregistruotiems vardiniams imuniniams ir kraujo preparatams bus taikomas dvigubos kontrolės principas, kai šių vaistų kokybę tikrina ne tik vaisto gamintojas, bet ir Europos Sąjungos (ES) ar Europos ekonominės erdvės (EEE) valstybės oficiali vaistų kontrolės laboratorija.
Išskirtiniais atvejais, kai imuniniai ir kraujo preparatai nėra registruoti Lietuvoje, Europos Sąjungoje ar EEE šalyje, tačiau registruoti trečiojoje šalyje, kurioje yra pagaminti, jų kokybė turi būti patvirtinta trečiosios šalies kompetentingos institucijos. Ši privalės išduoti serijos išleidimo pažymėjimą pagal Pasaulinės sveikatos organizacijos (PSO) reikalavimus.
Be to, nuo šiol tiekėjai, prieš įveždami į Lietuvą aukščiau minėtus neregistruotus preparatus, turi gauti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos (VVKT) patvirtinimą, kad numatomai tiekti imuninio ar kraujo preparato serijai yra išduotas ES arba EEE valstybės oficialios vaistų kontrolės laboratorijos imuninio ar kraujo preparato serijos išleidimo pažymėjimas arba, išimtinu atveju, imuninio preparato serijai yra išduotas PSO serijos išleidimo pažymėjimas. Patvirtinimai bus skelbiami VVKT interneto svetainėje.
SAM primena, kad mūsų šalies rinkai tiekiami šios grupės vaistai privalo būti registruoti. Tačiau numatyta galimybė skirti pacientams ir neregistruotus vardinius imuninius bei kraujo preparatus tais atvejais, kai nėra registruotų, o jie reikalingi ligai diagnozuoti ar gydyti. Mat kartais pasitaiko atvejų, kai, valstybei perkant vaistus centralizuotai, tiekėjai negali pasiūlyti reikalingų registruotų vaistų. Tačiau svarbu įsitikinti, kad Lietuvą pasiektų tik kokybiškos ir saugios alternatyvos.
Taip pat nuo šiol tiekėjas įpareigojamas pateikti į lietuvių kalbą išverstus centralizuotai perkamų neregistruotų imuninių ir kraujo preparatų pakuočių lapelius kartu su kiekviena vaisto siunta. Vertimai turi būti suderinti su VVKT, kuri išverstus pakuočių lapelius skelbs savo interneto svetainėje.
