Kaip pasakojo Vilniaus universiteto Medicinos fakulteto Vaikų ligų klinikos profesorius, Santaros klinikų gydytojas pediatras prof. Vytautas Usonis, šiuo metu dar apie 90 vakcinų yra klinikinių tyrimų stadijose, 180 – iki klinikinių tyrimų stadijose.
„Labai tikiuosi, kad vakcinos, kurios yra dabar, yra tik pirmosios kregždės ir mes jų turėsime daug daugiau. Šiandien labai svarbi užduotis, kaip jas kuo efektyviau panaudoti“, – praėjusį penktadienį surengtoje imunologų konferencijoje pasakojo prof. V. Usonis.
Profesorius išvardijo vakcinų kūrimo etapus:
1. Teoriniai pagrindai, mikrobiologijos žinios;
2. Vakcinos kūrimo platforma;
3. Ikiklinikiniai tyrimai;
4. Klinikiniai tyrimai, kuriuos sudaro 3 fazės: pirmoje fazėje dalyvauja dešimtys savanorių, antroje šimtai ar tūkstančiai savanorių, trečioje – dešimtys tūkstančių savanorių;
5. Vakcinos registravimas;
6. Vakcinos stebėjimas po registravimo, nepageidaujamų reiškinių registravimas.
Pasak profesoriaus, vakcinų kūrimas nėra vien tik mokslinis darbas. Taip pat tai yra ir didžiulė biurokratija, neįsivaizduojami dokumentų kiekiai, didžiulis darbas.
Konferencijoje prof. V. Usonis kalbėjo ir apie tai, jog dauguma žmonių nesupranta, kaip vertinamas vakcinos veiksmingumas. Iš tiesų, veiksmingumo skaičiavimai yra kur kas sudėtingesni nei gali atrodyti.
Iš pradžių, kai vertinamas vakcinos veiksmingumas, reikia lyginti jį su placebu arba su kokia nors panašios sudėties vakcina. Placebas gali būti fiziologinis tirpalas arba askorbo rūgštis, jie neturi sukelti jokių reakcijų. Jei po lygiai pasiskirsto nepageidaujami reiškiniai tiek vakcinos, tiek placebo grupėje, reiškia, vakcinos veiksmingumas yra lygus 0.
„Vis dėlto, kalbant apie konkretų žmogų, negali būti 95 proc. rizikos susirgti: arba susergi, arba ne. Dėl to reikia pažiūrėti į dar kitas aplinkybes, koks rizikos procentas yra vienoje ar kitoje vietoje, vienu ar kitu metu.
Pavyzdžiui, labai skiriasi skaičiavimai priklausomai nuo mėnesio. Prisiminkime pernai metų vasarą, kai buvo dideli žmonių susibūrimai, bet susirgimų nebuvo, o gruodžio mėnesį rizika buvo visai kitokia“, – sakė gydytojas.
Įprasta, kad vakcinos yra tiriamos keliose vietose. Kuo platesnė geografija, tuo geriau, mat svarbu pažiūrėti, ar vakcinos veikimui vietinė aplinka gali padaryti įtaką. Kaip pasakojo gydytojas, net tą patį preparatą tiriant skirtingose lokacijose, tuo pat metu – Pietų Afrikoje ir Brazilijoje, veiksmingumo yra didžiuliai skirtumai.
Taip pat svarbu, pasak profesoriaus, ko tikimės iš vakcinų. Žinoma, dauguma galvoja, jog vakcinuoti asmenys nebeturi jokios rizikos užsikrėsti ir susirgti. Tai būtų idealus variantas. Visgi, ir mažesnis vakcinos poveikis padeda užkirsti kelią pandemijai.
„Jei žmogus miršta, vakcinos veiksmingumas yra 0 proc. Tačiau tarp to yra ir kitų variantų. Taip, idealu nesusirgti po vakcinacijos išvis, tačiau galbūt visai neblogai ir viduriukas [nesirgti sunkia ligos forma]. Gauname duomenų, kad ir paskiepyti žmonės užsikrečia, tačiau dažniausiai tai būna trumpalaikis viruso nešiojimas, nedidelio intensyvumo – iš tokio žmogaus išsiskiriančių virusų kiekis, panašu, yra nedidelis. Tai yra pirminiai duomenys. Simptomai gali būti vidutinio sunkumo. Reikėtų labiau akcentuoti skaičius, kiek turime mirčių tarp paskiepytų žmonių“, – kalbėjo prof. V. Usonis.
Kuriant vakcinas panaudoti didžiuliai resursai
Kuriant vakcinas, pasak profesoriaus, yra labai daug techninio, administracinio darbo ir daug vietų, kur būtų galima sutaupyti daug laiko. Visgi, laiko negalima sutaupyti biologiniuose terminuose.
„Jei vakcinos antra dozė turi būti įskiepyta po 3-4 savaičių, jos negalima įskiepyti po savaitės ar dviejų. Labai džiaugiuosi, kad prigeso diskusijos apie intervalų pailginimą tarp RNR vakcinų pirmosios ir antrosios dozės. Būtų labai išmintinga, jei ta diskusija išvis pasibaigtų. Tai nėra lenktynės, kas greičiau ir daugiau paskiepys po vieną dozę. Negali sutaupyti laiko vakcinos saugumo klausimais“, – sakė gydytojas.
Kaip pasakojo profesorius, įprastai kuriant vakciną neretai tenka laukti, kol atsilaisvins laboratorijos, skirti daugybę laiko duomenų organizavimui. Pavyzdžiui, bandant „Pfizer“ vakciną, buvo atlikti 44 tūkstančiai tyrimų.
„Įsivaizduokite, koks tai informacijos srautas, visa tai reikia sukelti į kompiuterines laikmenas, tam reikia resursų, žmonių, laiko“, – kalbėjo profesorius.
Tuo metu kuriant COVID-19 vakcinas buvo sutelkta didžiuliai resursai, kurie pagreitino visą procesą.
„Daug kartų sakome, kad su COVID-19 vakcinomis buvo „pirmas kartas“. Iš tiesų, pirmą kartą buvo taip greitai nustatytas viruso genomas. Pirmą kartą buvo sutelkta tiek resursų – intelekto, finansų, technologijų ir visų kitų, kad turėtume vakcinas taip greitai, kaip įmanoma, bet jokiu būdu nenusižengiant taisyklėms, kad greitis nebūtų kokybės sąskaita.
Po viso to, turi būti stebimi nepageidaujami reiškiniai. Yra didžiulės duomenų bazės, kuriose tokie reiškiniai registruojami. Tačiau kokio nors šalutinio reiškinio registracija sistemoje nereiškia, kad taip tikrai nutiko dėl vakcinos. Prisiminkime gražų lotynišką posakį: kas įvyko po to, nebūtinai įvyko dėl to“, – priminė prof. V. Usonis.
