Produktas tinkamas vartoti tik tiems asmenims, kurie šiuo metu nėra užsikrėtę SARS-CoV-2 virusu ir pastaruoju metu neturėjo kontakto su žmonėmis, užsikrėtusiais SARS-CoV-2. Leidimas naudoti vaistinį preparatą taip pat turi atitikti kažkurią iš šių sąlygų:
• dėl sveikatos problemų arba imuninės sistemos aktyvumą mažinančių vaistų vartojimo arba gydymo vidutiniškai arba smarkiai nusilpusi imuninė sistema, dėl ko vakcinacija nuo COVID-19 gali nepadėti susiformuoti tinkamam imuniniam atsakui (tokių sveikatos problemų ar gydymo būdų pavyzdžių galima rasti sveikatos priežiūros paslaugų teikėjams skirtame informaciniame lapelyje) arba
• anksčiau pasireiškusios sunkios nepageidaujamos reakcijos į vakcinas nuo COVID-19 ir (arba) šių vakcinų sudedamąją dalį (ar dalis), dėl ko vakcinacija turimomis vakcinomis nuo COVID-19, remiantis patvirtinta ar leidžiama vakcinavimo programa, nerekomenduojama.
„Vakcinos patvirtino esančios geriausia mūsų turima apsauga nuo COVID-19. Tačiau egzistuoja tam tikri asmenys, kurių imuninė sistema nusilpusi ir kuriems po skiepo nuo COVID-19 gali nesusiformuoti pakankamas imuninis atsakas, arba tie, kuriems anksčiau yra pasireiškusios sunkios nepageidaujamos reakcijos į vakciną nuo COVID-19. Dėl šių priežasčių jie negali skiepytis, todėl tiems asmenims reikalingas alternatyvus prevencijos variantas, – aiškina Jungtinių Valstijų Maisto ir vaistų administracijos Vaistų vertinimo ir tyrimų centro direktorė Patrizia Cavazzoni. – Šiandienos sprendimas leidžia naudoti dviejų monokloninių antikūnų derinį, kad minėtiesiems asmenims būtų sumažinta COVID-19 rizika.“
Viena „Evusheld“ dozė, suleidžiama dviem atskiromis viena po kitos sekančiomis injekcijomis į raumenis (po vieną injekciją kiekvienam monokloniniam antikūnui, abi suleidžiamos iš eilės) gali būti veiksminga prevencija, trunkanti šešis mėnesius. Preparato „Evusheld“ neleidžiama vartoti COVID-19 gydymui arba profilaktikai po kontakto su COVID-19 sergančiu asmenimi. Pacientai turėtų pasitarti su savo sveikatos priežiūros specialistu, kad tokiu būdu būtų nustatyta, ar „Evusheld“ yra jiems tinkamas prevencinis variantas.
Prevencijai pasitelkiamas „Evusheld“ nėra skiepų pakaitalas tiems asmenims, kuriems vakcinacija nuo COVID-19 yra rekomenduojama. FDA patvirtino vieną vakciną ir leido naudoti kitas – šiomis priemonėmis siekiama užkirsti kelią COVID-19 ir rimtoms klinikinėms pasekmėms, susijusioms su COVID-19 infekcija, įskaitant hospitalizaciją ir mirtį. FDA ragina visus pasiskiepyti galinčius gyventojus tą padaryti.
Monokloniniai antikūnai yra laboratorijoje pagaminti baltymai, imituojantys imuninės sistemos gebėjimą kovoti su tokiais kenksmingais ligų sukėlėjais kaip virusai. Tiksagevimabas ir cilgavimabas yra ilgalaikio poveikio monokloniniai antikūnai, nukreipti konkrečiai į SARS-CoV-2 spyglio baltymą. Jie sukurtas taip, kad blokuotų viruso prisitvirtinimą ir patekimą į žmogaus ląsteles. Tiksagevimabas ir cilgavimabas paveikia atskiras viruso spyglio baltymo vietas – jos tarpusavyje nesutampa.
Įtraukimas į nepaprastosios padėties naudojimo sąrašą skiriasi nuo Jungtinių Valstijų Maisto ir vaistų administracijos patvirtinimo. Nuspręsdama, ar leisti skubiai naudoti vaistinį preparatą, FDA vertina turimų mokslinių įrodymų visumą ir atidžiai subalansuoja bet kokią žinomą ar potencialią riziką su bet kokia žinoma ar galima produkto nauda. Remdamasi FDA turimų mokslinių įrodymų visumos apžvalga, agentūra nusprendė, kad yra pagrįsta manyti, jog „Evusheld“ gali būti veiksminga prieškontaktinės prevencijos priemonė tam tikras sąlygas atitinkantiems suaugusiesiems ir vaikams (12 metų amžiaus ir vyresniems, sveriantiems mažiausiai 40 kg). Agentūra taip pat nustatė, kad žinoma ir potenciali „Evusheld“ nauda, kai preparatas vartojamas laikantis leidime nurodytų taisyklių ir sąlygų, nusveria žinomą ir potencialią produkto riziką. Tinkamų, patvirtintų ir prieinamų „Evusheld“ alternatyvų, užtikrinančių prieškontaktinę COVID-19 prevenciją minėtiesiems sąlygas atitinkantiems asmenims, nėra, pažymi fda.gov.
Leidimas skubiai naudoti „Evusheld“ yra paremtas pirminiais duomenimis, gautais atlikus PROVENT – dvigubai aklą placebu kontroliuojamą atsitiktinių imčių klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo vyresni nei 59-erių metų amžiaus suaugusieji, anksčiau nustatytomis lėtinėmis ligomis sergantys žmonės arba dėl kitų priežasčių didesne rizika užsikrėsti COVID-19 pasižymintys asmenys. Visi dalyviai nebuvo paskiepyti ar persirgę SARS-CoV-2 infekcija, o tyrimo pradžioje jų COVID-19 testo rezultatas buvo neigiamas.
Pagrindinis tyrimo tikslas – stebėti, ar dalyvis susirgs COVID-19 gavęs „Evusheld“ arba placebo ir ar susirgs iki 183 tyrimo dienos. Klinikinio tyrimo metu 3 441 žmogus gavo „Evusheld“, 1 731 – placebo. Pirminė analizė parodė, kad „Evusheld“ gavusių dalyvių rizika susirgti COVID-19 buvo 77 proc. mažesnė, palyginti su placebo gavusių dalyvių rizika. Tai statistiškai reikšmingas skirtumas. Atlikus papildomas analizes paaiškėjo, kad „Evusheld“ gavusių tiriamųjų rizika susirgti COVID-19 išliko mažesnė šešis mėnesius. „Evusheld“, kaip prevencinio preparato nuo COVID-19, saugumas ir veiksmingumas tebetiriami.
Vadovaujantis leidimo skubiai naudoti reikalavimais, informaciniai lapeliai, kuriuose yra svarbios informacijos apie „Evusheld“ skyrimą koronaviruso prevencijai, turi būti prieinami sveikatos priežiūros paslaugų teikėjams, pacientams ir slaugytojams. Informaciniuose lapeliuose nurodytas dozavimas, galimas šalutinis poveikis ir sąveika su kitais vaistais.
Galimas šalutinis poveikis: hiperjautrumo reakcijos (įskaitant anafilaksinį šoką), kraujavimas dūrio vietoje, galvos skausmas, nuovargis ir kosulys.
Viena vertus, PROVENT metu su širdimi susijęs sunkus šalutinis poveikis pasireiškė nedažnai. Kita vertus, daugiau su širdimi susijusio sunkaus šalutinio poveikio (tokio kaip miokardo infarktas ir širdies funkcijos nepakankamumas) atvejų nustatyta tarp „Evusheld“ gavusių tyrimo dalyvių. Visi šie žmonės pasižymėjo širdies ligų rizika arba širdies ir kraujagyslių ligomis sirgo anksčiau, prieš dalyvaudami tyrime. Nėra aišku, ar būtent „Evusheld“ sukėlė minėtąjį su širdimi susijusį šalutinį poveikį.
Maisto ir vaistų administracija bendradarbiauja su visų šiuo metu patvirtintų preparatų finansiniais rėmėjais, kad įvertintų jų veiksmingumą prieš bet kokią stebimąją SARS-CoV-2 atmainą ar atmainas, ir yra įsipareigojusi naujienas pranešti visuomenei.
Skubaus naudojimo leidimas buvo išduotas farmacijos bendrovei „AstraZeneca“.
