По словам профессора кафедры педиатрии медицинского факультета Вильнюсского университета, врача клиники Сантарос, педиатра проф. Витаутаса Усониса, в настоящее время еще около 90 вакцин находятся на стадии клинических исследований, 180 - на стадии доклинических исследований.
"Я очень надеюсь, что вакцины, которые доступны сейчас, - это только первые ласточки, и их будет намного больше. Сегодня очень важная задача - использовать их с максимальной эффективностью", - сказал профессор на конференции по иммунологии, состоявшейся в прошлую пятницу.
Профессор перечислил этапы разработки вакцины:
1. Теоретические основы, знание микробиологии;
2. Платформа для разработки вакцин;
3. Доклинические исследования;
4. Клинические испытания, состоящие из 3-х этапов: в первом этапе участвуют десятки добровольцев, во втором - сотни или тысячи добровольцев, в третьем - десятки тысяч добровольцев;
5. Регистрация вакцины;
6. Надзор за вакциной после регистрации, регистрация нежелательных явлений.
По словам профессора, разработка вакцин - это не просто научная работа. Еще это огромная бюрократия, немыслимые объемы документов, огромный объем работы.
На конференции проф. В. Усонис также рассказал о том, что большинство людей не понимают, как оценивается эффективность вакцины. На самом деле расчеты эффективности намного сложнее, чем может показаться.
Первоначально при оценке эффективности вакцины ее следует сравнивать с плацебо или вакциной аналогичного состава. Плацебо может быть физиологическим раствором или аскорбиновой кислотой, они не вызывают никаких реакций. Если наблюдается равномерное распределение побочных эффектов как в группе вакцины, так и в группе плацебо, эффективность вакцины равна 0.
"Однако для конкретного человека не может быть 95-процентного риска заболеть: либо заболеваешь, либо нет. В результате необходимо посмотреть на другие обстоятельства, какой процент риска находится в том или ином месте, в то или иное время.
Например, расчеты сильно разнятся от месяца к месяцу. Вспомним прошлое лето, когда были большие скопления людей, но не было заболеваний, а в декабре риск был совсем другой", - сказал врач.
Обычно вакцины тестируются в нескольких местах. Чем шире география, тем лучше, поскольку важно увидеть, могут ли локальные условия повлиять на то, как работает вакцина. Как сказал врач, даже когда один и тот же препарат испытывается в разных местах, в одно и то же время - в Южной Африке и Бразилии, есть огромные различия в эффективности.
По словам профессора, также важно, чего мы ждем от вакцин. Конечно, большинство людей думает, что привитые люди больше не имеют риска заразиться и заболеть. Это был бы идеальный вариант. Тем не менее, даже меньшее воздействие вакцины помогает предотвратить пандемию.
"Если человек умирает, эффективность вакцины составляет 0 процентов. Но есть и другие варианты. Да, идеально не заболеть после вакцинации, но, может быть, совсем неплохо иметь что-то среднее [не заболеть тяжелой формой болезни]. Мы получаем данные о том, что вакцинированные люди заражаются, но обычно это кратковременная переноска вируса низкой интенсивности - количество вирусов, выделяемых таким человеком, кажется небольшим. Это первичные данные. Симптомы могут быть умеренными. Больше внимания следует уделять количеству смертей среди вакцинированных людей", - сказал проф. В. Усонис.
При разработке вакцин используются огромные ресурсы. По словам профессора, существует много технической, административной работы и много мест, где можно сэкономить много времени при разработке вакцин. Все же, сэкономить время в биологических терминах нельзя.
"Если вторая доза вакцины должна быть введена через 3-4 недели, ее не следует вводить через неделю или две. Я очень рад, что возникла дискуссия о продлении интервалов между первой и второй дозами РНК-вакцины. Было бы очень разумно, если бы эта дискуссия вообще закончилась. Это не гонка за тем, чтобы сделать вакцинацию быстрее и эффективнее с помощью одной дозы. Вопрос безопасности вакцины не может сэкономить время", - сказал врач.
Как отметил профессор, обычно, разрабатывая вакцины, часто требуется ждать, пока лаборатории не освободятся, а на систематизацию данных уходит много времени. Например, с вакциной Pfizer было проведено 44 000 исследований.
"Представьте, какой это поток информации, все это нужно передать на компьютерные носители, это требует ресурсов, людей, времени", - сказал профессор.
В то время на разработку вакцин против COVID-19 были мобилизованы огромные ресурсы, которые ускорили весь процесс.
"Мы много раз говорили, что с вакцинами от коронавируса это "впервые". Фактически, вирусный геном был впервые идентифицирован так быстро. Впервые было мобилизовано так много ресурсов - интеллекта, финансов, технологий и всего остального - для того, чтобы получить вакцины как можно быстрее, но никоим образом не нарушая правил, чтобы скорость не пошла в ущерб качеству.
В конце концов, следует отслеживать нежелательные явления. Существуют огромные базы данных, в которых фиксируются подобные явления. Однако регистрация в системе какого-либо побочного эффекта не означает, что это действительно произошло из-за вакцины. Вспомним красивую латинскую поговорку: то, что произошло после этого, не обязательно произошло из-за этого", - напомнил проф. В. Усонис.
