aA
Medicinos priemonių gamintojai, įgaliotieji atstovai, importuotojai ir platintojai aktyviai ruošiasi naujajam ES Reglamentui dėl medicinos priemonių 2017/745 (toliau – MP Reglamentas), kuris įsigalioja 2020 metų gegužės 26 d.
Jelena Lysovienė
Jelena Lysovienė
© A. Zavadskio nuotr.

Tikimasi, kad naujas reglamentas pirmiausia padės ES medicinos priemonių pramonei išlaikyti ir sustiprinti esamą lyderiaujančią poziciją pasaulinėje rinkoje. Be to, manoma, jog jis padės ES medicinos priemonių pramonei tapti dar labiau konkurencinga, patikima ir solidžia.

Esamų teisės aktų interpretavimo problemos ir turimos neigiamos patirtys dėl įvykusių incidentų, susijusių su medicinos priemonių nepatikimumu (pavyzdžiui, netinkamos kokybės krūtų implantai ir metaliniai klubų sąnarių protezai) patvirtino ir išryškino esančios teisinės bazės silpnąsias vietas ir privertė pacientus, vartotojus ir sveikatos apsaugos sektoriaus darbuotojus suabejoti medicinos priemonių saugumu. Todėl teisės aktų pakeitimai ir atnaujinimai buvo būtini.

Vienas svarbiausių ir naudingiausių pakeitimų, įsigaliojančių su naujuoju reglamentu, yra administracinių procedūrų supaprastinimas. Vadovaujantis naujuoju MP reglamentu, medicinos priemonės ir jų ekonominės veiklos vykdytojai bus registruojami tik vieną kartą bendroje ES duomenų bazėje. Atitinkamai, ši registracija galios visose ES šalyse. Toks administracinių procedūrų supaprastinimas yra itin reikšmingas ir sudarantis itin konkurencingas sąlygas veikimui ES rinkoje. Iki šiol, galiojant Tarybos Direktyvai dėl medicinos prietaisų 93/42/EEB (toliau – MP direktyva), medicinos priemonės turėjo būti registruojamos arba notifikuojamos atskirai kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje buvo planuojama atitinkamą medicinos priemonę tiekti į rinką.

Esamų produktų reklasifikacija

Naujas MP Reglamentas keičia medicinos priemonių klasifikaciją. Medicinos priemonės bus skirstomos, remiantis jų keliamos rizikos veiksniais. Taip, pavyzdžiui, implantuojamos į kūno vidų priemonės, kuriose stebėjimo tikslais yra naudojama programinė įranga, iš I-os klasės yra perkeliamos į aukštesnės rizikos klasę – III-ą. Šiuo konkrečiu atveju, registruojant tokias medicinos priemones, pirmiausia turės būti kreiptasi į notifikuotąją įstaigą tolimesnei registracijai. Dėl šios priežasties pirmiausia išaugs medicinos priemonių gamintojo finansiniai kaštai, taip pat medicinos priemonės registracija pareikalaus daugiau laiko, atliekant visas administracines procedūras.

Be to, tam tikri produktai, kurie neturi medicininės paskirties (pavyzdžiui, kontaktiniai lęšiai be regos korekcijos, invazinės priemonės, skirtos pakeisti žmogaus anatomiją, medžiagos, skirtos naudoti kaip veido ar kitos odos užpildai darant injekcijas po oda ir kt.) taip pat bus priskirtos medicinos priemonėms.

Vadovaujantis nauju reglamentu, dėl medicinos priemonių reklasifikacijos, jų klinikinių tyrimų įvertinimo ataskaitos turės būti peržiūrėtos ir atnaujintos. Toks ataskaitų atnaujinimas tiesiogiai finansiškai paveiks medicinos priemonių gamintojus. Todėl yra labai svarbu, kad jie susipažintų su visais reglamento reikalavimais ir įvertintų jų įtaką gamintojo prekių asortimentui, kad galėtų tinkamai numatyti ir paskirstyti savo lėšas.

Reikalavimai klinikiniams tyrimams

Vadovaujantis MP direktyva, medicinos priemonių registravimo metu gamintojai galėjo naudotis tapačių ar panašių priemonių klinikiniais tyrimais ir pateikti jų literatūrinę apžvalgą. Tačiau reglamentas apribojo šią galimybę, ypač, registruojant aukštesnės klasės medicinos priemones. Be to, medicinos priemonės, kurios pateko į rinką prieš įsigaliojant naujam MP reglamentui, taip pat turės būti naujai įvertintos, o jų klinikiniai tyrimai atitinkamai patikslinti.

Toks reikalavimas ne tik paveiks gamintojus finansiškai, bet ir pareikalaus daugiau laiko ir pastangų, norint pateikti tinkamą paraišką notifikuotajai įstaigai ir registruojant savo medicinos priemonę.

Reglamento įtaka notifikuotosioms įstaigoms

Naujas MP reglamentas sugriežtino notifikuotųjų įstaigų paskyrimo ir priežiūros procedūras. Tokiu būdu tam, kad notifikuotosios įstaigos atitiktų MP reglamento reikalavimus, jos turi būti iš naujo patikrintos ir paskirtos. Reglamente išdėstyti reikalavimai yra pakankamai griežti ir pareikalaus iš notifikuotojų įstaigų didelių pastangų, norint ir toliau vykdyti šias funkcijas. Notifikuotosios įstaigos bus naujai vertinamos tos valstybės atsakingos institucijos, Europos Komisijos ekspertų ir kitos valstybės narės atsakingos institucijos.

Notifikuotosios įstaigos, siekiančios gauti patvirtinimą, turi pademonstruoti aukštesnį techninės ekspertizės ir kokybės kontrolės lygį. Iš 58 esamų notifikuotojų įstaigų spėjama, jog tik 35 – 40 bus naujai patvirtintos pagal MP reglamentą ir tik 11 pagal IVD (in-vitro medicinos priemonių) Reglamentą.

Mažam notifikuotojų įstaigų suinteresuotumui dėl naujo patvirtinimo, visų pirma, įtakos turėjo pasikeitę organizaciniai reikalavimai, kokybės kontrolės (kompetencijos įrodymo pareiga), žmogiškųjų resursų (notifikuotosios įstaigos privalės turėti vietinį ekspertą, o ne samdomą specialistą pagal atskiras paslaugų sutartis) ir kiti reikalavimai. Taip pat svarbu, jog, remiantis MP reglamentu, išaugs finansinė notifikuotojų įstaigų atsakomybė. Be to jų patikrinimo procesų metu bus taikomi griežtesni reikalavimai.

Akivaizdu, jog medicinos priemonių ekonominės veiklos vykdytojai labai priklauso nuo notifikuotojų įstaigų. Jeigu nebus užtikrintas pakankamas notifikuotojų įstaigų skaičius ir jų pajėgumai, iškyla didelė rizika, kad dalis medicinos priemonių nepateks į rinką tinkamu metu, gamintojai patirs didžiulius nuostolius, o pacientai nebus aprūpinti reikalingomis priemonėmis.

Atsekamumas ir skaidrumas

Naujasis reglamentas įsteigia išsamesnę ir skaidresnę duomenų bazę EUDAMED, kuria galės naudotis visi suinteresuoti asmenys. Joje bus publikuojami visi duomenis apie medicinos priemones, jų gamintojus ir atsakingus asmenis.

Be to, reglamentas numato naujos unikalios medicinos priemonių identifikavimo sistemos (UDI) diegimą.
UDI kodas turės būti nurodytas ant medicinos priemonės pakuotės ir, kai kuriais atvejais, ant pačios medicinos priemonės.

Medicinos priemonių gamintojai EUDAMED duomenų bazėje ne tik privalės pateikti informaciją apie medicinos priemones ir atsakingus asmenis, bet ir naudos ją kaip vieninga platforma pranešti apie nelaimingus atsitikimus ir nepatikimus produktus. Be to, ši duomenų bazė suteiks galimybę ES/EEE atsakingoms institucijoms, esant poreikiui, betarpiškai dalintis informacija.

Nauji reikalavimai ženklinimui

Be kitų naujovių ir iššūkių, įsigaliojant naujam MP reglamentui, medicinos priemonių gamintojai susidurs dar su viena užduotimi. Naujame Reglamente atsirado tam tikri papildomi reikalavimai medicinos priemonių ženklinimui, kurių nebuvo MP direktyvoje.

Visų pirma, vadovaujantis reglamentu, ant medicinos priemonės pakuotės turės būti nurodytas UDI kodas. Be to, atsiranda naujas reikalavimas nurodyti, kad produktas yra medicinos priemonė. Taip pat, pakuotės ženklinime turi būti aiškiai išdėstyta informacija apie medicinos priemonės paskirtį ir saugos įspėjimus. Iki šiol, ši informacija buvo pateikiama tik vartotojo informaciniame lapelyje.

EUDAMED duomenų bazė bus diegiama 2020 metais. Todėl, medicinos priemonių ekonominės veiklos vykdytojai privalės laikytis naujojo MP reglamento nuo pat jo įsigaliojimo dienos. Jie turės tinkamai paženklinti, registruoti ar perregistruoti savo medicinos priemones. Tuo atveju, jeigu medicinos priemonė neatitiks naujojo reglamento reikalavimų, ji turės būti nedelsiant pašalinta iš ES rinkos.

Mūsų patirtis rodo, kad įmonėms yra labai svarbu iš anksto numatyti pagrindinius savo tikslus ir strategiją, registruojant medicinos priemones ir palaikant jas rinkoje. Tam reikia tiksliai suprasti būsimus reikalavimus ir griežtai jų laikytis. Dažnai įmonėms – medicinos priemonių gamintojams, importuotojams ir tiekėjams pritrūksta praktinių žinių, teisingai interpretuojant pagrindinius reikalavimus. Dėl to užtrunka registravimo procesai ir išauga kaštai. Todėl tam, kad visi procesai vyktų sklandžiai, šiuos darbus geriausia patikėti savo srities profesionalams. Tokiu atveju, naujų teisės aktų įsigaliojimas ir reikalavimų pakeitimas neturės neigiamos įtakos produkcijos registravimui ir tiekimui į rinką.

www.DELFI.lt
Griežtai draudžiama DELFI paskelbtą informaciją panaudoti kitose interneto svetainėse, žiniasklaidos priemonėse ar kitur arba platinti mūsų medžiagą kuriuo nors pavidalu be sutikimo, o jei sutikimas gautas, būtina nurodyti DELFI kaip šaltinį.
|Populiariausi straipsniai ir video
Įvertink šį straipsnį
Norėdami tobulėti, suteikiame jums galimybę įvertinti skaitomą DELFI turinį.
(0 žmonių įvertino)
0

Renata Cibulskienė. Karantinas ginčų dėl vaikų nestabdo

Lietuvai gyvenant karantino sąlygomis, ginčų tarp skyrium gyvenančių tėvų dėl bendravimo su...

Tadas Gudaitis. Rinkose pučiant nerimo vėjams − kaupiantiems pensijai dvi geros žinios (7)

Per pastarąsias kelias savaites didelių išbandymų atnešęs koronavirusas gerokai supurtė...

Laurynas Narvydas. Obligacijos: kaip jas panaudoti verslo finansavimui? (1)

Dėl koronaviruso pandemijos Lietuvoje paskelbus karantiną buvo apribota notarų veikla. Tai...

Mečislavas Atroškevičius. Transporto sektoriaus išbandymai koronavirusu ir Mobilumo paketu (6)

Koronaviruso pandemija paralyžiavo visą Europą. Stoja gyvenimas, prognozuojamas didžiulis...

Ignas Pranskevičius. Krizė atneš reikšmingą lūžį į aptarnavimo sferą – įsigalės bekontaktės paslaugos (4)

Robotizacija, Ketvirtoji pramonės revoliucija buvo viena iš populiariausių temų verslo ar...

Top naujienos

Mirtys Ukmergės slaugos ligoninėje: negali palaidoti antradienį mirusios mamos (96)

„Aš kiekvieną vakarą atvykstu prie Ukmergės laidojimo namų, ten yra toks rūsys, jame...

Prie dezinfekcinio skysčio gamintojų prisijungia dar daugiau įmonių: smogs per nesąžiningų verslininkų kišenę (268)

Šią savaitę Lietuvos biodegalų gamintojams sudarytos galimybės gaminti dezinfekcinį skystį...

Lietuvoje patvirtinta dar 12 koronaviruso atvejų bendras skaičius – arti 400 (357)

Koronaviruso atvejų skaičius šalyje siekia jau 394. Tai reiškia, kad nuo paskutinio duomenų...

Putinas piktdžiugiškai stebi koronaviruso siaubiamus Vakarus: antrasis frontas jau atidarytas? (1116)

Europoje prasidėjo sąmyšis. Milijonai žmonių atsidūrė karantine, privatus sektorius –...

Grupė „The Roop“ nugalėjo tarptautiniame virtualiame „Eurovizijos“ konkurse (134)

Dėl koronaviruso atšaukus net ir pačius svarbiausius pasaulio renginius, Lietuva šiemet neteko...

Policija priminė – „trikojams“ karantino nėra: ne vienas po savaitgalio atsisveikins su „teisėmis“ (136)

Itin šiltas savaitgalis iš namų išviliojo ne vieną vairuotoją, nors Lietuvoje ir paskelbtas...

Kardiologė perduoda žinią sergantiems širdies ligomis: šiuo metu gyvybiškai svarbu žinoti kelis dalykus (34)

Pasaulyje siautėjantis koronavirusas itin pavojingas žmonėms, esantiems rizikos grupėje, tarp...

37 m. našlė: graudu pamačius, kaip mergina skundžiasi izoliacija instagrame (35)

Sveiki, graudu žiūrėti, kas vyksta... Esu 37 metų našlė ir turiu du nepilnamečius vaikus....

Klaipėdos ligoninės Akių ligų skyriuje koronavirusas nustatytas dar keliems ligoniams (47)

Koronaviruso židiniu tapusiame Klaipėdos universitetinės ligoninės Akių ligų skyriuje...

51 m. moteris orgazmą patiria kasdien ir ne po kartą: skamba pavydėtinai (22)

Moteris papasakojo, kad orgazmą gali patirti iki 11 kartų per dieną ir susijaudina net tvarkydama...

|Maža didelių žinių kaina