Tai svarbus posūkis atliekant bandymus, kurie buvo sustabdyti jau du kartus dėl rimto šalutinio poveikio. Kaip rodo tyrimas, atidžiai stebima sąnario pažeidimo komplikacija pasireiškė mažesniu nei tikėtasi lygiu, ypač ligoniams, kuriems buvo skiriama didesnė injekcijos dozė.
Išsamesni duomenys bus būtini norint, kad šis medikamentas taptų tinkamu opioidų pakaitalu, iš dalies dėl to, kad komplikacija – sparčiai progresuojantis osteoartritas – vis dar pasireikšdavo vienam iš šimto ligonių. Tyrimas, pristatytas per Čikagoje vykusį Amerikos Reumatologijos koledžo susirinkimą, yra pirmasis iš šešių atraminių tyrimų, skirtų išsiaiškinti gydymo tanezumabu saugumo ir veiksmingumo mastą.
Medikamentas priklauso preparatų, žinomų kaip nervų augimo faktoriaus inhibitorius, klasei, jis, manoma, neleidžia traumos sukelto skausmo signalams pasiekti receptorius smegenyse. „Regeneron Pharmaceuticals Inc.“ ir „Teva Pharmaceutical Industries Ltd.“ kuria panašius preparatus. Remiantis „Goldman Sachs“ paskaičiavimais, tokia potenciali rinka galėtų surinkti 10–15 mlrd. JAV dolerių pajamų iš metinių pardavimų.
„Rezultatai, gauti atliekant šį tanezumabo poveikio tyrimą yra ypač svarbūs, atsižvelgus į tai, kad ligoniai kentė vidutinio stiprumo-stiprius skausmus ir nepatyrė jokio palengvėjimo, gydomi kitomis gydymo formomis, įskaitant opiodus ir nesteroidinius priešuždegiminius preparatus (NSAID)“, tarp kurių paminėtini ir tokie vaistai kaip ibuprofenas, sakė vaistų gamintojos „Pfizer“ vaistų kūrimo skyriaus vadovas Kenas Verburgas.
Pastaraisiais metais ieškant skausmo gydymo variantų pažengta į priekį. Farmacijos pramonė ieško priklausomybės nesukeliančių alternatyvų narkotinėms medžiagoms, nes opioidų epidemija toliau siaučia Jungtinėse Valstijose.
Būtent dėl sparčiai progresuojančio osteoartrito, kuris pasireiškė daliai ligonių, JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) sustabdė tanezumabo klinikinius tyrimus 2010 metais. 2012 metais šio preparato bandymai, kaip ir kiti panašūs tyrimai, buvo dar kartą sustabdyti ir atnaujinti 2015 metais.
Antradienį pristatytame tyrime, komplikacijos pasireiškė 1,3 proc. iš 696 ligonių, kuriems buvo skirta injekcija. Šis rodiklis buvo mažesnis nei tas, kuris, anot „Goldman Sachs“ analitikų, turėtų būti laikomas priimtinu, kad preparatui galiausiai būtų pritarta, nors nė vienam iš ištirtų ligonių, vartojusių placebą, nepasireiškė šalutinis poveikis.
Ūmesnė forma, įskaitant sąnario pažeidimą, pasireiškė 0,9 proc. ligonių, kuriems buvo skirta mažesnė dozė, ir nei vienam iš tų, kuriems skirta didelė dozė. Lengvesnė forma, pavyzdžiui, spartesnis sąnarinio tarpo susiaurėjimas, pasireiškė 1,3 proc. ligonių, kuriems buvo skirta mažesnė dozė, ir 0,4 proc. – kuriems buvo skirta didesnė doze.
Ligoniai, vartoję tanezumabą, džiaugėsi didesniu skausmo malšinimo poveikiu ir geresnėmis fizinėmis funkcijomis nei tie, kurie vartojo placebą per tris atskirus bandymus. Po keturių mėnesių 57 proc. ligonių, kuriems buvo skirta didžiausia dozė, skausmas atlėgo perpus, palyginti su 55 proc. ligonių, kuriems buvo skirta kiek mažesnė dozė, ir 38 proc. ligonių, vartojusių placebą.
Tyrime dalyvavusiems ligoniams, kurie sirgo vidutinio sunkumo ir sunkiu klubo sąnario ar kelio sąnario osteoartritu, nebuvo leidžiama 48 valandas naudoti kitų medikamentų skausmui malšinti, kai buvo atliekami jų simptomų testai, nors daugumą kitų dienų jie galėjo vartoti paracetamolį. Visi jie anksčiau yra išbandę keletą gydymo būdų, kurie nepadėjo jiems numalšinti skausmą. „Pfizer“ ir „Lilly“ atlieka papildomus tyrimus bei bandymus, norėdami išsiaiškinti, koks tanezuambo stiprumas palyginti su kitais aktyviais medikamentais nuo skausmo. Rezultatų tikimasi sulaukti iki kitų metų vidurio.
Tanezumabas suleidžiamas kas aštuonias savaites, tad ligoniai tyrimo metu gavo dvi dozes. Jie buvo stebimi dar 24 savaites, norint nustatyti, ar neiškilo kitų problemų dėl medikamento saugumo.
„Pfizer“ ir „Lilly“ taip pat tiria injekcijų poveikį kai kuriais itin įkyriais skausmo atvejais, pavyzdžiui, kai tiriami ligoniai kenčia nuo lėtinio nugaros skausmo ir vėžinio skausmo, kylančio dėl metastazių kauluose. Šios dvi ligonių grupės šiuo metu yra labai priklausomos nuo narkotinių medžiagų.
