Šalutinių reakcijų pasitaiko
Ar taip gali būti tai, jog vienodos veikliosios medžiagos vaistai veikia skirtingai? Gal tai tik pacientų pramanai, galbūt psichologija ir po kelerių dienų nemalonūs pojūčiai, pavyzdžiui, bėrimai praeis savaime? O gal įsitikinimas, kad brangesnis vaistas - efektyvesnis?
„Kaip gydytoja turiu pritarti, tiek Valstybinei ligonių kasai, tiek ir Sveikatos apsaugos ministerijai, kad pacientas, nuėjęs į vaistinę, pagal savo kišenę turi rinktis medikamentą iš kelių variantų. Juk esmė šiuo atveju yra veiklioji medžiaga. Jei ji tokia pati, vadinasi, ir vaistas turi veikti vienodai. Gydytojas recepte taip pat nurodo veikliąją medžiagą, o ne konkretų vaisto pavadinimą.
Tačiau pasitaiko atvejų, kuomet pakeitus medikamentą kitu, kad ir su ta pačia veikliąją medžiaga, pasireiškia įvairūs šalutiniai poveikiai. Pacientai skundžiasi bėrimais ar ne tokiu efektyviu poveikiu. Kodėl taip nutinka, atsakyti negaliu, juk gydytojas skiria iš esmės vieną ir tą pačią veikliąją medžiagą, nenurodydamas, kad tai turi būti patentinis ar generinis vaistas“, - sako Respublikinės Šiaulių ligoninės Širdies ir kraujagyslių centro vadovė kardiologė doc. dr. Jurgita Plisienė.
Tikslas - pagaminti analogą
Lietuvos sveikatos mokslų universiteto Farmacijos fakulteto dekanas prof. Vitalis Briedis tvirtina, jog pacientų teiginiai, kad net ir su ta pačia veikliąją medžiaga vaistai kartais suveikia ne vienodai, gali būti teisingi. Tiesa, tokie atvejai reti.
„Reikia pripažinti, kad taip nutinka. Ir nebūtinai toks poveikis gali būti tik dėl vaiste esančių pagalbinių medžiagų. Vienas tą pačią veikliąją medžiagą turinčių vaistų yra originatorius, tai yra sukurtas pirmas. Vadinasi, kad pirmasis gamintojas kūrė veikliąją vaisto medžiagą, sukūrė vaisto formą, ištyrė, kad gautų klinikinių tyrimų rezultatus bei leidimą produktą naudoti terapijoje. Kiti gamintojai, kurie nori gaminti analogišką produktą su ta pačia veikliąja medžiaga kuria vadinamuosius generinius vaistus.
Jų tikslas - pagaminti tokį patį produktą. Visas kūrimas skirtas tam, kad būtų atkartotas produktas, kuris jau buvo vieną kartą sukurtas. Tačiau generikams reikia įrodyti, kad produkto savybės, kokybė yra analogiškos patentiniam vaistui. Kai tai įrodoma, galima teigti, kad ir terapinės savybės bus analogiškos. Skamba logiškai ir pagrįstai, tačiau priimant sprendimus, remiamasi statistiniu duomenų įvertinimų interpretacija“ - dėsto prof. V.Briedis.
Pasak farmacininkų, patentinių vaistų gamintojai klinikiniuose tyrimuose neduoda šimtaprocentinės garantijos, kad jų preparatas visiems vartotojams veiks efektyviai ir saugiai. Nurodoma, jog toks efektas bus daugumai pacientų, tiesa, tokia tyrimų analizė paprastam pacientui sunkiai prieinama ir netalpinama vaisto informaciniame lapelyje.
„Tokia informacija pateikiama mokslinių publikacijų pavidalu. Eiliniam pacientui norint ją atrasti gali būti tikras iššūkis. Nes tyrimų yra įvairių, todėl reikia vertinti ir jų patikimumą“, - sako prof. V.Briedis.
Šimtaprocentinės garantijos nėra
Specialistai teigia, kad lyginant skirtingų prekinių pavadinimų vaistinius preparatus su tapačia veikliąja medžiaga, jų gydomasis poveikis turėtų būti vienodas, tačiau nepageidaujamos reakcijos gali skirtis. Todėl visada svarbu pacientui parinkti labiausiai jam tinkantį vaistą – atsižvelgiant į vaistų toleravimą, pripratimą ir kainą.
„Generiniams vaistams klinikinių tyrimų nereikia atlikti. Jiems atliekami vadinamieji bioekvalentiškumo tyrimai su grupe savanorių. Vaisto kokybiniai reikalavimai gali nesiskirti, tačiau tyrimas atliekamas su sveikais savanoriais, tarkim, keturiasdešimties metų amžius, svorio vidurkis - septyniasdešimt kilogramų. Gaunami tyrimo rezultatai, kad jis veikia vienodai, vaistas patvirtinamas ir leidžiamas į rinką. Tačiau, kai pas gydytoją ateina pacientas, sergantis, turintis antsvorio, pavyzdžiui, sveriantis daugiau nei šimtą dešimt kilogramų, fiziškai neaktyvus, valgantis riebų maistą, ir jam skiriama vidutinė vaisto dozė, natūralu, kad jam medikamentas gali nesuveikti taip, kaip numatyta.
Pirmiausia veiklioji medžiaga nebuvo pasisavinta arba ta dalis, kuri pasisavinta pasiskirstė priešingai nei sveikiems savanoriams. Ir todėl kritinis veikliosios medžiagos koncentracijos lygis nebuvo pasiektas. Yra labai daug faktorių, kurie visa tai lemia. Žinoma, didžiajai daugumai vaistas suveiks gerai. Tačiau šimtaprocentinės garantijos niekas negali duoti. Tai pasakytina ne tik apie generinius, bet ir apie originalius vaistus“, - sako prof. V.Briedis.
Ne visuomet sėkmingas
Jei šimtaprocentinės garantijos nėra ir vis dėlto išlieka rizika, kad skirtingų kompanijų vaistai, net ir su ta pačia veikliąja medžiaga suveiks nebūtinai vienodai, ar verta pacientams, vartojantiems vaistą kelerius metus, pakeisti jį į pigesnį?
„Negalima garantuoti, kad vieno generinio vaisto pakeitimas kitu generiniu net ir su ta pačia veikliąją medžiaga, visais atvejais bus sėkmingas. Vėlgi statistiškai daugumos atvejų analizė patvirtina, kad perėjimas turi būti sėkmingas. Tačiau, kaip minėjau, dauguma tyrimų atliekama su sveikais savanoriais, o liga ar, tarkim, virškinamojo trakto pakitimai gali turėti įtakos vaisto poveikiui. Šioje vietoje vėl šimtaprocentinės garantijos nėra. Juk visi mes esame skirtingi“, - sako prof. V.Briedis.
Savo ruožtu medikai teigia, jog toks, kartais pačių pacientų, sprendimas pakeisti ilgai vartotą vaistą kitu, galbūt pigesniu ar brangesniu ir nesulauktus norimo efekto sveikatos biudžetui gali kainuoti kur kas brangiau. Juolab kai valstybė kompensuoja tik bazinę vaisto kainą, o priemokos gula ant pacientų pečių, nedarydamos žalos sveikatos apsaugos sistemos biudžetui.
Tarp kitko
Valstybinės ligonių kasos duomenimis, šiuo metu Lietuvoje 1,2 mln. pacientų vartoja kompensuojamuosius vaistus. Apie 400 tūkst. tokių pacientų yra vyresni nei 65 metų. Jiems skirtų vaistų kompensavimui pernai buvo išleista apie 77 mln. eurų Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšų.
