Nacionalinė vaistų saugumo agentūra ANSM sekmadienį, sausio 27 dieną, teigė, kad Vokietijos farmacijos įmonės „Bayer“ gaminami vaistai „Diane – 35“ yra pripažinti 135 šalyse ir pardavinėjami daugiau kaip 116 valstybių. Prancūzijoje pernai šias piliules vartojo maždaug 325 tūkst. moterų, nurodė tarnyba, pridūrusi, kad kitą savaitę paskelbs savo ataskaitą.
ANSM pažymėjo, kad keturi žmonės mirė dėl trombozės, kurią sukėlė „Diane – 35“ vartojimas. Dar trys su šiuo vaistu susijusios mirtys, apie kurias skelbė žiniasklaida, įvyko dėl kitų sveikatos problemų, rašo reuters.com.
„Diane-35“, kitose šalyse dar parduodamas „Dianette“ pavadinimu, padeda merginoms kovoti su spuogais, reguliuodamas hormonų veiklą, rašoma keliuose tinklalapiuose.
Šis vaistas vartojamas ir kaip kontraceptikas.
Anksčiau šį mėnesį ANSM pareiškė tirianti galimybę apriboti trečios ir ketvirtos kartos kontraceptinių piliulių vartojimą, kai viena moteris padavė į teismą „Bayer“ dėl tokio jų šalutinio poveikio kaip embolija, arba kraujagyslių užsikišimo kraujo krešuliais.
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos Vaistų saugumo ir informacijos skyriaus specialistė Jolanta Gulbinovič DELFI sakė, kad Prancūzijos nacionalinė vaistų saugumo agentūra iš tiesų pradėjo vaistinio preparato „Diane 35“ pakartotinį vertinimą. Vaistas buvo naudojamas paprastiesiems spuogams (aknei) gydyti ir kaip kontraceptikas. Vaisto efektyvumo ir saugumo peržiūra pradėta tik Prancūzijoje. Vaistas vartojamas seniai, dabartiniame informaciniame lapelyje nurodyti galimi nepageidaujami poveikiai (tarp jų ir trombembolinės komplikacijos) bei atsargumo priemonės. Po Prancūzijos vertinimo bus sprendžiama, ar reikia imtis kokių nors papildomų priemonių.
Pasak specialistės, Prancūzijos nacionalinė vaistų kontrolės agentūra pastaruoju metu dėl vaistų saugumo kelia daug diskusijų šalies viduje. Tai daryti turi teisę kiekviena Europos Sąjungos (ES) šalis. Atsižvelgiant į saugumo informacijos svarbą, tam tikro produkto vertinimas gali būti atliekamas Europos mastu arba laukiama klausimą iškėlusios šalies vertinimo rezultatų.
Jei prancūzų atlikto tyrimo rezultatas bus reikšmingas, apie tai bus informuotos ir kitos šalys bei bus imtasi priemonių Europos mastu. Taigi kol kas šio vaisto Lietuvoje bus galima įsigyti.
„Didelės šalys, turinčios dideles duomenų bazes ir jau seniai registruojančios vaistų nepageidaujamus poveikius, iš tiesų turi galimybę stebėti su vaistų vartojimu susijusius saugumo signalus ir inicijuoti tokius tyrimus. Mūsų duomenų bazėje dar labai mažai duomenų – juokaujant galima sakyti, kad iki 1992 m. pas mus visai nebuvo nepageidaujamų reakcijų, nes jos pradėtos registruoti tik atkūrus nepriklausomybę. Be to, Lietuvoje mažai gyventojų, lyginant su didžiosiomis valstybėmis. Jei per metus gauname apie 300 pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas, jau džiaugiamės, kad buvo didelis medikų aktyvumas. Įsigaliojus Farmacijos įstatymo pakeitimui, dabar apie pašalinį vaisto poveikį gali pranešti ir pacientai. Kol kas jų gauname nedaug ir dauguma nurodytų pašalinių poveikių žinomi, tačiau bent jau galime kaupti duomenis apie jų dažnumą“, - pasakojo pašnekovė.
Beje, Prancūzijos nacionalinė vaistų kontrolės agentūra visos ES mastu iškėlė klausimą dėl geriamųjų kontraceptikų saugumo pervertinimo. Konkrečiai susirūpinta arterinių trombozių, kurias jie gali sukelti, rizika. Tiesa, tai nėra naujiena – šis pašalinis poveikis įrašytas kontraceptikų informaciniame lapelyje.
