Trečiadienį VVKT pateikė daugiau šio nesusipratimo detalių.
Kodėl preparatai buvo atšaukti ir ką dabar daryti?
Liepos 20 dieną VVKT iš vaistinio preparato Morphin Sanitas 10 mg/ml injekcinis (toliau – Morphin Sanitas) tirpalas registruotojo atstovo Lietuvoje UAB „PharmaSwiss“ gavo pranešimą apie įtariamą vaistinio preparato Morphin Sanitas tirpalas kokybės defektą.
Pranešime buvo teigiama, jog vaistinio preparato Morphin Sanitas, gamybos proceso metu dalis ampulių buvo supakuotos į kito vaistinio preparato Atropino sulfatas Sanitas injekcinis tirpalas, dėžutes ir paženklintos serija 1-110318. (toliau – Atropino sulfatas Sanitas).
Informuota, kad rastos 8 klaidinančios pakuotės.
Gamintojo UAB „Santonika“ pagamintos vaistinio preparato Morphin Sanitas 8486 pakuotės buvo skirtos Lietuvos rinkai. Į rinką pateko1980 pak.
„Laikydamasi atitinkamų procedūrų, VVKT įvertino riziką ir galimą pavojų pacientų sveikatai ir nustatė, kad šis neatitikimas yra priskiriamas I klasės pavojingumo defektui, kuomet vaistinis preparatas turi būti atšaukiamas iš rinkos. Tarnyba liepos 20 d. išleido atšaukimo iš rinkos įsakymą bei jį paskelbė VVKT tinklalapyje, – DELFI sakė VVKT laikinai vykdanti Inspektavimo skyriaus vedėjos funkcijas Rita Lokienė.
– Kadangi morfinas yra griežtai apskaitomas ir išduodamas pagal specialius receptus bei laikomas atskirai nuo kitų vaistinių preparatų, yra maža tikimybė, kad gyventojai galėjo įsigyti Morfino 10 mg/ml injekcinio tirpalo ampules, supakuotas į Atropino sulfato tirpalui skirtas pakuotes kaip atropino preparatą. Jei visgi gyventojai įsigijo tokį vaistinį preparatą, tai privalo jį grąžinti į vaistinę. Gyventojams bus išduotas tinkamas vaistinis preparatas.“
Visa atsakomybė dėl klaidos, padarytos vaistinio preparato gamybos metu, tenka gamintojui.
Antras vaistų atšaukimas per mėnesį
Lietuvos vaistinių asociacijos Valdybos pirmininkė Kristina Nemaniūtė-Gagė DELFI sakė, kad Lietuvos vaistinių asociacijos nariai savo vaistinėse neturėjo iš rinkos atšaukiamo morphino, tačiau šiuo metu iš rinkos atšaukiamo atropino sulfato vaistinėse buvo.
Asociacijos preliminariais duomenimis, gyventojai galėjo nusipirkti apie 850 iš rinkos atšaukiamo atropino sulfato.
„Situacija tikrai krizinė, nes vaistai labai stiprūs ir tai liečia konkrečius žmones, kurie galėjo įsigyti ne jiems išrašytų vaistų, – sakė K. Nemaniūtė-Gagė.
– Per šį mėnesį vaistai iš rinkos atšaukiami jau antrą kartą (liepos 10 dieną VVKT pranešė apie iš rinkos šalinamus vaistus Dėl veikliojoje medžiagoje rastų vėžį galinčių sukelti priemaišų – DELFI). Labai keista, kad atsakingos institucijos dar nėra parengusios jokios įpareigojančios instrukcijos vaistų gamintojams, kurie tokiais atvejais privalo susirinkti vaistus ne tik iš didmeninio platinimo įmonių, vaistinių, bet ir pacientų bei kompensuoti patirtus nuostolius vaistinėms ir pacientams.“
Lietuvos vaistinių asociacijos atstovė sako, kad, kaip ir valsartano atveju, kai galimai nekokybiško vaisto galėjo įsigyti 20 tūkstančių Lietuvos pacientų, taip ir dabar, vaistinės ir pacientai yra palikti vieni spręsti šią problemą.
„Ne vaistinės sprendžia, kokius vaistus privalo turėti ir siūlyti pacientams, todėl atsakingos institucijos privalo priimti teisės aktus, kurie įpareigotų gamintojus susirinkti vaistus iš didmeninio platinimo įmonių, vaistinių ir iš pacientų, – teigia K. Nemaniūtė-Gagė.
– Nesvarbu, ar vaistiniai preparatai yra atšaukiami iš rinkos, ar jie iškrenta iš kompensuojamųjų vaistų kainyno, ką su jais vaistinėje daryti, sprendimus turi priimti ne pats verslas, o institucijos, kurios įpareigoja vaistines šiuos vaistus turėti.“
Toks atvejis – pirmas Lietuvoje
Lietuvoje toks atvejis yra nustatytas pirmą kartą, sako R. Lokienė. Yra atvejų, kai ir kitose Europos Sąjungos šalyse ir Šiaurės Amerikoje pasitaikė analogiškų atvejų su kitais vaistiniais preparatais.
„Per trejus metus yra buvę keturi panašūs atvejai. Apie visus vaistinių preparatų atšaukimo iš rinkos atvejus VVKT informuoja savo tinklalapyje“, – sakė tarnybos atstovė.
– Kaip nurodė R. Lokienė, atropinas priklauso parasimpatinę nervų sistemą slopinančių (anticholinerginių) vaistų grupei ir jis vartojamas šiais atvejais: paciento paruošimas prieš bendrąją anesteziją; skrandžio ar žarnų spazmo šalinimui; kepenų ar inkstų dieglių slopinimui; simptomus sukeliančio reto širdies plakimo arba širdies plakimo nutrūkimo gydymui; apsinuodijimo kai kuriais vaistais, organiniais fosforo junginiais bei tam tikros rūšies grybais gydymui kartu su kitomis priemonėmis; operacijos metu vartojamų raumenis atpalaiduojančių vaistų poveikio slopinimui (kartu su kitais vaistais).
Omorfinas pasižymi labai stipriu skausmą malšinančiu poveikiu. Jis vartojamas stipriam ir labai stipriam skausmui malšinti. Taigi, šių vaistinių preparatų terapinis poveikis yra skirtingas, todėl, pavartojus kitą vaistinį preparatą nei buvo paskirtas gydytojo, tai gali pakenkti paciento sveikatai.
VVKT informuoja, kad šiuo metu gamintojas UAB „Santonika“ atlieka vidinį tyrimą, kurio ataskaitą privalo pateikti Tarnybai. Tarnyba savo ruožtu pradėjo gamintojo patikrinimą. Atlikus patikrinimą bei išanalizavus gautus duomenis, bus priimtas sprendimas dėl tolimesnių veiksmų bei galimai taikomų sankcijų ir poveikio priemonių.
Valstybinė ligonių kasa (VLK) informavo, kad per 2018 m. sausio-birželio mėn. buvo parduotos apie 8700 Morphin SANITAS 10 mg/ml injekcinio tirpalo 1 ml N10 kompensuojamų Privalomojo sveikatos draudimo fondo lėšomis pakuočių, tačiau VLK neturi informacijos, kokia šio vaisto gamybos serija. Tuo metu Atropino sulfatas nėra kompensuojamas vaistas, todėl VLK pardavimo duomenų neturėjo.
