„Mano nuomone – dabar tai galime pasakyti – aišku, kad yra ryšys su šia vakcina“, nors kol kas neaišku, kas lemia tokią reakciją, laikraščiui „Il Messaggero“ teigė M. Cavaleri.
Tiesa, vėliau EVA pranešė „dar nepriėjusi išvados“ ir pabrėžė, kad „vertinimas tebevyksta“.
Trečiadienį vakare Amsterdame įsikūrusi EVA surengė virtualią spaudos konferenciją, kurioje agentūros vadovė Emer Cooke ir kiti aukšto rango pareigūnai pristatė savo išvadas dėl galimo ryšio tarp „AstraZeneca“ vakcinos nuo pandeminio koronaviruso ir kraujo krešulių susidarymo.
Krešuliai pripažinti retu šalutiniu poveikiu
Kaip sakė EVA Komunikacijos departamento vadovė Marie-Agnes Heine, agentūros Saugumo komitetas ištyrė retus atvejus, kuomet daugelyje Europos Sąjungos (ES) šalių paskiepytiems „Vaxzevria“ vakcina žmonėms susidarė kraujo krešuliai. Padaryta išvada, kad neįprasti kraujo krešuliai gali būti laikomi galimu labai retu „Vaxzevria“ vakcinos šalutiniu poveikiu, kurį reikėtų nurodyti.
E. Cooke nurodė, kad po labai nuodugnių tyrimų EVA nusprendė: tie reti atvejai, kai paskiepytiems „AstraZeneca“ vakcina asmenims sudarė kraujo krešuliai, turėtų būti įtraukti į galimų šalutinių vakcinos poveikių sąrašą.
„EVA saugumo komitetas šiandien padarė išvadą, kad neįprasti kraujo krešuliai su trombocitų kiekio sumažėjimu turėtų būti įvardyti kaip labai retas šalutinis poveikis “, – sakoma Amsterdame įsikūrusios agentūros pranešime.
Britai įspėjo jaunesnius nei 30 metų asmenis
E. Cooke pridūrė: „Remiantis turimais įrodymais, specifiniai rizikos veiksniai, tokie, kaip amžius, lytis ar turėtos kraujo krešėjimo ligos tiesiogiai nesusiję su tuo“. Šis rizikos veiksnys nepriklauso nei nuo amžiaus, nei nuo lyties, nei nuo turėtų ligų.
Tačiau šia vakcina Junginėje Karalystėje (JK) nerekomenduojama skiepytis jaunesniems negu 30 metų asmenims. 18–29 metų asmenims siūloma rinktis kitas vakcinas, rašoma BBC.
„Suaugusiems asmenims nuo 18 iki 29 metų, kurie neturi gretutinių ligų,.. turėtų būti pasiūlyta alternatyvi vakcina nuo COVID-19, o ne „AstraZeneca“ vakcina, kur tokia alternatyvi vakcina yra prieinama“, – spaudos konferencijoje sakė Wei Shen Limas iš Jungtinės Karalystės Jungtinio vakcinacijos ir imunizacijos komiteto.
Nepaisant britų įspėjimo, trečiadienį paskelbtame pareiškime EVA neįvedė naujų apribojimų dėl vakcinos naudojimo asmenims nuo 18 metų.
Tikėtina priežastis – imuninis atsakas į vakciną
Pasak EVA, dauguma kraujo krešumo sutrikimo atvejų pasireiškė moterims iki 60 metų amžiaus per pirmas dvi savaites po vakcinacijos. Remiantis dabar turimais duomenimis, nepavyko patvirtinti konkrečių rizikos veiksnių, nurodė agentūra.
„Tikėtinas šių retų šalutinių poveikių paaiškinimas yra imuninis atsakas į vakciną“, – teigė E. Cooke. Ši išvada buvo padaryta, atsižvelgiant į tai, kad tokie pat šalutiniai poveikiai kartais pasireiškia pacientams, gydytiems „Heparin“ vaistais.
Kartu E. Cooke pranešė, kad EVA Saugumo komitetas patvirtino: „AstraZeneca“ vakcinos nauda, apsaugant nuo COVID-19 ligos nusveria galimų šalutinių poveikių riziką.
„COVID-19 yra labai rimta liga, lemianti didelę hospitalizaciją ir tūkstančius mirčių visoje ES. Patvirtinta, kad ši vakcina yra labai efektyvi, sumažinant hospitalizacijų skaičių ir gelbstint gyvybes“, – pabrėžė E. Cooke.
Labai reti atvejai
EVA Saugumo komiteto vadovė daktarė Sabine Straus sakė, kad, išanalizavus kraujo krešulių susidarymo atvejus tiems, kurie buvo paskiepyti „AstraZeneca“ vakcina nuo koronaviruso, buvo nustatyta, jog tai – labai reti atvejai.
Komitetas detaliai ištyrė 62 galvos smegenų veninių sinusų trombozės ir 24 giliųjų venų trombozės atvejus. 18 šių atvejų pasibaigė mirtimi. Apie daugumą šių atvejų pranešė Europos ekonominės erdvės (EEE) šalys ir Jungtinė Karalystė.
„Iki 2021 metų balandžio 4 dienos Europos vaistų saugumo duomenų bazėje buvo iš viso užregistruoti 169 galvos smegenų veninių sinusų trombozės ir 53 giliųjų venų trombozės atvejai. Tuo metu EEE ir JK buvo paskiepyta 34 mln. asmenų“, – palygino S. Straus, patikinusi, kad dėl naujausių duomenų komitetas neketina keisti rekomendacijų, susijusių su vakcinomis nuo koronaviruso.
„Po įnirtingų komiteto narių diskusijų nuspręsta, kad šie kraujo krešulių susidarymo atvejai yra labai reti vakcinos šalutiniai poveikiai“, – nurodė S. Straus.
Į ką atkreipti dėmesį?
Kartu S. Straus pranešė, kad, remiantis turimais duomenimis, nebuvo identifikuoti jokie specifiniai rizikos veiksniai. Dėl to komitetas nesiūlo jokių ypatingų priemonių, kurios padėtų riziką sumažinti.
„Dauguma atvejų pasireiškė jaunesniems nei 60 metų amžiaus asmenims, taip pat dažniau moterims.
Kadangi skirtingose šalyse vakcina vartota skirtingai, komisija nepadarė išvados, kad amžius ir lytis yra aiškūs šių labai retų šalutinių poveikių rizikos veiksnių“, – paaiškino S. Straus.
Minėtieji rizikos veiksniai bus tiriami ir toliau. Vakcinos gamintoja „AstraZeneca“ turės atlikti daugiau tyrimų, susijusių su galimais jos šalutiniais atvejais.
„Svarbu, kad sveikatos priežiūros specialistai ir atvykę skiepytis žmonės žinotų apie šią riziką ir stebėtų galimus simptomus, kurie paprastai pasireiškia per pirmąsias dvi savaites po skiepijimo. Tarp simptomų yra apsunkintas kvėpavimas, skausmas krūtinėje, kojos tinimas, besitęsiantis pilvo skausmas, neurologiniai simptomai, įskaitant stiprų ar nesiliaujantį galvos skausmą, susiliejęs matymas arba odos pamėlynavimas injekcijos vietoje“, – vardijo S. Straus.
Konferencija rengiama kelioms Europos šalims sustabdžius skiepijimą šiuo preparatu dėl galimo jo ryšio su kraujo krešumo sutrikimais.
Agentūra iki šiol teigė, kad „AstraZeneca“ vakcina yra saugi ir veiksminga, taip pat kad jos nauda išvengiant sunkių susirgimo atvejų ir mirčių aiškiai nusveria galimą riziką.
Praeitą savaitę po ekspertų komiteto pasitarimo EVA sakė išnagrinėjusi žinomus kraujo krešulių susidarymo atvejus nenustačiusi „jokių specifinių rizikos veiksnių“, tokių kaip amžius, lytis arba ankstesnė sveikatos būklė.
Ekspertai peržiūrėjo kelias dešimtis atvejų, registruotų Europoje ir Jungtinėje Karalystėje, kur „AstraZeneca“ vakcina buvo paskiepyta maždaug 25 mln. žmonių.
