„Anvisa“ nepraneša, ar tyrimų dalyviui buvo paskirta vakcinos dozė, ar placebas, rašo dienraštis. Sveikatos priežiūros tarnyba šio niuanso kol kas nekomentuoja.
Tačiau su šiuo atveju susijusio asmens teigimu, vakcinos nuo COVID-19 bandymų metu miręs jų dalyvis kompanijos kuriamos vakcinos dozės negavo.
Minėtasis asmuo prašė nenurodyti jo tapatybės, mat ši informacija nėra vieša.
Brazilijos sveikatos priežiūros tarnyba „Anvisa“ teigia pirmadienį buvusi informuota apie tyrime dalyvavusio savanorio mirtį ir sulaukusi dalinės tyrimo saugumą vertinančio tarptautinio komiteto ataskaitos.
Kaip savo pranešime teigia „Anvisa“, komitetas savo išvadose vakcinos bandymus siūlo tęsti.
Drauge su Oksfordo universitetu vakciną nuo koronaviruso kurianti „AstraZeneca“ teigia dėl konfidencialumo nuostatų ir klinikinį tyrimą reglamentuojančių taisyklių individualių atvejų komentuoti negalinti.
Oksfordo universitetas po kruopštaus nepriklausomo patikrinimo įtarimų dėl vakcinos bandymų saugumo neturi. Brazilijos reguliavimo institucijos rekomenduoja tyrimus tęsti, pranešime teigia universiteto komunikacijos vadovas Stephenas Rouse‘as.
Oksfordo universitetas teigia, kad „kruopštaus patikrinimo“ metu nebuvo rasta jokių priežasčių nerimauti dėl tyrimo saugumo.
BBC supratimu, savanoriui nebuvo skirta vakcinos dozė.
Vakcina nuo COVID-19 skiriama tik maždaug pusei bandymuose dalyvaujančių savanorių. Likusiems tyrimo dalyviams skiriama licencijuota vakcina nuo meningokoko.
Nei dalyviai, nei jų artimieji nežino, kuria vakcina jie buvo paskiepyti.
Tai mokslininkams suteikia galimybę palyginti abiejų grupių rezultatus ir įvertinti, ar vakcina yra veiksminga.
Trečiadienio popietę, sužinojus apie tyrimo dalyvio mirtį, „AstraZeneca“ akcijų vertė nukrito net 3,3 proc., tačiau pastarojo laikotarpio prekyba šiuos nuostolius sumažina.
Tai pirmas žinomas atvejis, kai mirė vakcinos nuo koronaviruso klinikiniuose bandymuose dalyvavęs savanoris. Pasaulyje šiuo metu vykdoma virtinė potencialių vakcinų nuo COVID-19 klinikinių tyrimų.
Žiniasklaida pranešė, kad minėtas savanoris buvo 28 metų medikas, dirbęs priešakinėse kovos su koronavirusu fronto linijose. Jis mirė nuo COVID-19 komplikacijų.
„Nepriklausomai nuo to, ar dalyviai yra kontrolinėje grupėje ar COVID-19 vakcinos grupėje, dėl visų reikšmingų medicininių incidentų atliekamas nepriklausomas vertinimas“, – sakoma Oksfordo universiteto išplatintame pareiškime.
„Nuodugniai įvertinus šį atvejį Brazilijoje nenustatyta šio klinikinio tyrimo saugumo problemų. Po Brazilijos priežiūros institucijų įvertinimo papildomai atlikus nepriklausomą vertinimą buvo rekomenduota tęsti bandymus“, – rašoma pareiškime.
Nacionalinė sveikatos sistemos reguliavimo institucija „Anvisa“ patvirtino, kad buvo „oficialiai informuota apie šį atvejį spalio 19 dieną“ ir gavo saugumo ir vertinimo komiteto, prižiūrinčio bandymus, ataskaitą apie nepriklausomą peržiūrą.
Mokslinių tyrimų ir švietimo institutas „D'Or“ (IDOR), padedantis organizuoti bandymus Brazilijoje, nurodė, kad nepriklausoma peržiūra „neiškėlė jokių abejonių dėl tyrimų saugumo, todėl rekomenduota juos tęsti“.
Rugsėjį Oksfordo universitetui ir „AstraZeneca“ teko sustabdyti savo vakcinos nuo COVID-19 klinikinius atsitiktinių imčių bandymus, nes vienam savanoriui Jungtinėje Karalystėje buvo diagnozuotas uždegimas, paveikęs stuburą.
Bandymai buvo atnaujinti, kai JK priežiūros institucijos sutiko su nepriklausomo vertinimo išvadomis, kad tas susirgimas nebuvo vakcinos šalutinis poveikis.
IDOR nurodė, kad tarp savanorių, dalyvaujančių paskutiniame klinikinių bandymų etape – dvigubai aklame, dvigubai užkoduotaame, randomizuotame, placebu kontroliuojamame tyrime – pusė gauna placebą.
Brazilijoje vakcinuoti jau maždaug 8 tūkst. savanorių, visame pasaulyje – per 20 tūkst., nurodė IDOR.
Tyrimo dalyviai turi būti medikai, slaugos specialistai ar kito sveikatos sektoriaus darbuotojai, reguliariai susiduriantys su virusu.
Brazilijos laikraštis „Globo“ pranešė, kad miręs savanoris buvo jaunas medikas, nuo kovo mėnesio dviejų Rio de Žaneiro ligoninių skubios pagalbos ir intensyviosios terapijos skyriuose gydęs COVID-19 pacientus.
Pernai jis baigė medicinos studijas, iki užsikrėtimo koronavirusu jo sveikatos būklė buvo puiki, laikraščiui sakė velionio artimieji ir draugai.
Pauzė Jungtinėse Valstijose vykdomuose bandymuose
Klinikiniai vakcinos tyrimai Jungtinėse Valstijose sustoję jau daugiau nei mėnesį. Rugsėjį, kai Jungtinėje Karalystėje susirgo jų dalyvis, tyrimai buvo sustabdyti visame pasaulyje, tačiau pastaruoju metu Jungtinėje Karalystėje, Brazilijoje, Japonijoje, Pietų Afrikos Respublikoje ir Indijoje jie buvo atnaujinti.
Laikinos pauzės vakcinų tyrimuose yra įprastas dalykas, tačiau „AstraZeneca“ ir Oksfordo universitetas patyrė spaudimą atskleisti daugiau informacijos apie atvejį Jungtinėje Karalystėje.
Japonijos sveikatos apsaugos ministerija paprašė kompanijos „AstraZeneca“ pateikti išsamesnės informacijos apie tyrimo dalyvio mirtį Brazilijoje, ketvirtadienį pranešė vyriausiasis ministrų kabineto sekretorius Katsunobu Kato.
Ministerija toliau bendradarbiauja su kompanijomis, kad užtikrintų, jog Japonijoje vykstantys vakcinos bandymai būtų atliekami tinkamai, tvirtina K. Kato.
Tyrimo sustabdymas JAV sukėlė nerimą dėl vakcinos, kuri yra viena sparčiausiai vystomų pasaulyje, perspektyvų, taip pat išryškino kliūtis, su kuriomis susiduria vakciną kuriantys mokslininkai.
Kita vakcinos gamintoja kompanija „Johnson & Johnson“ šį mėnesį pranešė laikinai stabdanti bandymus, nes reikia ištirti atvejį, kai susirgo tyrimo dalyvis.
Tiek „AstraZeneca“, tiek „Johnson & Johnson“ vakcina paremta adenovirusais – dariniais, kuriuos mokslininkai jau seniai pasitelkia eksperimentiniams bandymams. Pristabdžius du tyrimus, kyla klausimų dėl šio būdo pagrįstumo.
„AstraZeneca“ spalio pradžioje teigė besivilianti, kad tyrimai Jungtinėse Valstijose galėtų būti atnaujinti dar šiemet, o visuotinį pritarimą tam lems tyrimų kitose šalyse rezultatai.
Rugpjūtį Europos Komisija užsitikrino teisę įsigyti iki 400 mln. dozių britų farmacijos koncerno „AstraZeneca“ galimos vakcinos nuo koronaviruso.
Ši vakcina dar nėra iki galo išbandyta. Tačiau jei bus registruota, jos bus nupirkta visoms 27 ES šalims ir tada padalyta pagal gyventojų skaičių ir poreikį.
Gali būti, kad vakcinos bus paaukota ir mažiau pasiturinčioms valstybėms. Europos Komisijos pirmininkė Ursula von der Leyen sutartį su „AstraZeneca“ pavadino svarbiu žingsniu siekiant visiems europiečiams užtikrinti vakciną nuo koronaviruso.
Komisija dėl panašių sutarčių derasi ir su kitais gamintojais, tarp jų – „Sanofi“ ir GSK, „Johnson&Johnson“, „Curevac“ ir „Moderna“. Apie kaštus Komisija nekalba. Sandoriai bus finansuojami iš krizės fondo, kuriame yra 2,7 mlrd. eurų iš ES biudžeto.
