Pranešime spaudai rašoma, kad prieš keletą metų hepatito C diagnozę išgirdusią Lietuvos pacientų organizacijų atstovų tarybos pirmininkę V. Augustinienę aplankė dvejopi jausmai. Moteris prisimena, kad pradžiugino nepasitvirtinę pirminiai kepenų vėžio įtarimai, tačiau nerimą kėlė dar vienos naujos ligos diagnozė šalia jau daugelį metų esančio cukrinio diabeto.
„Gerai, kad atsitiktinių tyrimų metu turėjau galimybę išsiaiškinti apie šią ligą, tačiau iš pradžių buvo baisu – negalėjau suprasti, kaip aš ja susirgau. Tik vėliau paaiškėjo, kad hepatitu C užsikrėčiau dar 1987 metais, kai man buvo perpiltas kraujas po pooperacinio kraujo užkrėtimo“, – prisimena V. Augustinienė.
Moteris pasakoja, kad apie užsikrėtimą virusu net neįtarė, nes nejautė jokių simptomų. Diagnozavus hepatitą C, Vida buvo supažindinta su tuo metu pacientams prieinamu gydymu interferono ir ribavirino deriniu, kuris nežadėjo gerų rezultatų. Vėliau ji sužinojo apie galimybę dalyvauti naujo vaisto, skirto hepatito C gydymui, klinikiniame tyrime.
Vaistų šalutiniai reiškiniai privesdavo net iki savižudybių
Vilniaus universiteto ligoninės Santaros klinikų Infekcinių ligų centro vadovė prof. Ligita Jančorienė prisimena, kad prieš keletą metų, kai į ją kreipėsi pacientė Vida, Lietuvoje dar nebuvo inovatyvių vaistų hepatitui C gydyti.
„Tuo metu sergantieji hepatitu C buvo gydomi interferono preparatais, kuriuos reikėjo vartoti vienerius metus, žmogus turėdavo pats sau leistis vaistus į paodį ir papildomai gerti ribavirino tabletes. Tokį gydymą pacientai labai blogai toleruodavo, kai kurie neištverdavo šalutinio poveikio ir gydymą nutraukdavo“, – sako prof. L. Jančorienė.
Plaukų slinkimas, gripoidinė savijauta, mažakraujystės vystymasis, leukocitų ar hemaglobino stoka ir depresija, privedanti iki savižudybės – keli iš daugelio šalutinių reiškinių, kuriuos sukeldavo gydymas interferonu.
„Metus trunkantis gydymas kai kuriems pacientams būdavo pragariškas, o tikimybė pasveikti siekdavo vos 40 proc. Nors ši liga iš esmės yra pagydoma, tačiau daliai pacientų nepavykdavo pasveikti“, – teigia gydytoja.
Vidą gydanti medikė žinojo, kad artimiausiu metu yra planuojamas klinikinis tyrimas, skirtas hepatito C gydymui, todėl rekomendavo pacientei išbandyti naujos kartos vaistus, kurie žadėjo itin gerų rezultatų.
Naujausią gydymą prilygina stebuklui
Kartu su inovatyvaus vaisto klinikiniu tyrimu hepatito C gydyme įvyko ir didžiulis perversmas, kurį medikai prilygina stebuklui. Naujos kartos preparatas ne tik sutrumpino pacientų gydymo trukmę, bet ir padėjo pasiekti beveik 100 proc. efektyvumą.
„Gydymas inovatyviais tiriamaisiais vaistas truko vos 3 mėnesius, pacientai vartojo tik tabletes ir nebuvo jokio šalutinio poveikio. Lietuvoje preparato klinikiniame tyrime dalyvavo 20 pacientų ir visų jų rezultatai buvo puikūs – mes neturėjome nei vieno nesėkmės atvejo. Viena iš klinikinio tyrimo dalyvių buvo ir Vida, kuriai taip pat per keletą mėnesių pavyko pagyti – virusas visiškai išnyko“, – sako gyd. L. Jančorienė.
Pacientė V. Augustinienė dėl dalyvavimo klinikiniame tyrime net nedvejojo. Moteris sako, kad jau anksčiau žinojo, jog tai yra puiki galimybė atlikti išsamius tyrimus ir gauti naujausią vaistą, kuris gali padėti išgydyti ligą.
„Esu pacientų organizacijų atstovė, todėl yra tekę dalyvauti mokymuose apie klinikinius tyrimus, iš kurių sužinojau apie jų naudą ir svarbą pacientams. Aš iškart sutikau dalyvauti, nes žinojau, kad tai gali suteikti galimybę pasveikti“, – sako V. Augustinienė.
Naujausias lėtinio hepatito C gydymas, kurio klinikiniame tyrime dalyvavo pacientė Vida, nuo 2018 metų tapo prieinamas ir Lietuvos pacientams, nes 2017 metais JAV ir Europoje registruotas vaistas įtrauktas ir į Lietuvos kompensuojamų vaistų sąrašą.
Ką reikia žinoti apie klinikinius tyrimus?
Klinikiniai tyrimai yra skirti atrasti veiksmingesnius ir saugesnius žmonių gydymo ar sveikatos stiprinimo būdus. Šiandien nėra registruoto nei vieno vaisto, kuris nebūtų praėjęs klinikinių tyrimų.
„Kiekvienas preparatas ar vakcina yra tiriami, kad būtų užtikrintas jų saugumas, išaiškinta nauda ir atrastas naujas, efektyvesnis gydymo būdas, padėsiantis suvaldyti tam tikras ligas. Klinikiniai tyrimai yra naudingi ne tik mokslo pažangai, bet ir patiems pacientams – tai galimybė gauti naujus vaistus, kurių dar nėra rinkoje. Labai svarbu, kad mūsų šalies gydymo įstaigos ir pacientai gali prisidėti prie inovatyvios medicinos progreso“, – sako Agnė Gaižauskienė, Inovatyvios farmacijos pramonės asociacijos (IFPA) direktorė.
Klinikiniai tyrimai paprastai vyksta globaliu mastu – daugelyje pasaulio šalių. Juos lydi griežti reikalavimai, reglamentuoti geros klinikinės praktikos taisyklių, kurios galioja Europoje, JAV, Japonijoje ir kitose šalyse.
Nauji vaistai dažniausiai labai daug kainuoja, kadangi juos tiriant dirba šimtai tūkstančiai žmonių visame pasaulyje, kol vaistas yra užregistruojamas. Vieno preparato klinikinis tyrimas kartais gali tęstis iki 10 ar 20 metų.
„Mano atveju, jeigu nebūčiau dalyvavusi klinikiniame tyrime, tas 3 mėnesių gydymas būtų kainavęs apie 45 tūkst. eurų. Jeigu gydytojas siūlo dalyvauti klinikiniame tyrime, siūlyčiau sutikti ne tik dėl galimybės gauti naujausią vaistą nemokamai, bet ir dėl visapusiško sveikatos ištyrimo bei intensyvios medikų priežiūros“, – sako V. Augustinienė.
Išgirdus ligos diagnozę, kuriai nėra taikomo gydymo arba esamas gydymas neefektyvus, pacientui reikėtų pasitarti su jį gydančių mediku dėl galimybės dalyvauti klinikiniame tyrime. Jeigu artimiausiu metu yra numatytas klinikinis tyrimas, gydytojai informuoja pacientus, galinčius jame dalyvauti.
Išsamią informaciją apie klinikinius vaistinių preparatų tyrimus galima rasti Europos Sąjungos klinikinių tyrimų registre ir Pasaulinėje klinikinių tyrimų duomenų bazėje (angl. Clinical trials database).
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos duomenimis, 2018 metais buvo išduoti leidimai atlikti 75 klinikinius vaistinių preparatų tyrimus Lietuvoje.
