В Pfizer/BioNTech планируют как можно скорее предоставить эти данные в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США для получения разрешения на расширенное экстренное использование своей двухдозовой вакцины.

В Этапе III проведённого в США исследования приняло участие 2260 участников в возрасте от 12 до 15 лет. Вакцина вызвала сильный иммунный ответ через месяц после введения второй дозы, и количество антител у испытуемых превысило то, что было зарегистрировано у пациентов в возрасте от 16 до 25 лет в ходе предыдущих исследований, сообщает Pfizer. В настоящее время в США вакцина разрешена к использованию для людей от 16 лет и старше только в экстренных случаях.

Исследователи зарегистрировали 18 случаев заражения COVID-19 среди 1129 участников, получивших плацебо, и ни одного случая среди 1131 добровольцев, получивших вакцину. Данные, однако, ещё не прошли экспертную оценку.

В компании Pfizer/BioNTech добавили, что побочные эффекты, наблюдаемые у подростков, аналогичны тем, которые наблюдаются у молодых людей в возрасте от 16 до 25 лет. Общими побочными эффектами являются боль в месте инъекции, усталость и жар. После введения второй дозы участники в целях безопасности будут находиться под наблюдением в течение двух лет.

Эти сравнения с пожилым населением важны, потому что исследователи опираются на знания, полученные в ходе испытаний на взрослых.

Учёные, чтобы быть уверенными, что что вакцина обеспечивает защиту, могут определить количество антител у взрослых, а затем найти подходящий уровень антител и у детей. Вот почему для испытаний вакцины от COVID-19 на детях и подростках обычно требовалось меньше добровольцев, чем для испытаний для взрослых.

«Мы настаиваем на безотлагательности выдачи разрешений на использование нашей вакцины среди более молодого населения и воодушевлены данными клинических испытаний на подростках в возрасте от 12 до 15 лет, — сказал генеральный директор Pfizer Альберт Бурла. — В ближайшие недели мы планируем представить эти данные в Управление по надзору в сфере пищевых продуктов и лекарственных средств США и в другие регулирующие органы по всему миру в качестве предлагаемой поправки к уже имеющемуся у нас разрешению на использование вакцины в чрезвычайных ситуациях в надежде начать вакцинацию данной возрастной группы до начала следующего учебного года».


Доктор Питер Хотез, один из директоров Центра разработки вакцин при Техасской детской больнице, сказал в среду CNN, что школы могут быть открыты и без вакцинации учащихся, но вакцины, конечно, не помешают.

«Я думаю, что нам дадут зелёный свет на вакцинацию подростков от 12 до 15 лет», — сказал Хотез, отметив, что для получения разрешения использовать вакцину в этой возрастной группе, её всё-таки нужно проверить.

«Велика вероятность того, что к осени мы будем вакцинировать подростков от 12 лет и старше. Для средних школ, неполных средних школ, старших классов это действительно хорошие новости и для учителей, и для персонала. Мы проведём вакцинацию учителей и сотрудников, проведём вакцинацию учащихся средних и старших классов».

Возвращение за парту — не единственный фактор. Эксперты в области здравоохранения подчеркнули, что посредством вакцинации важно защитить как можно большее количество людей, поскольку по стране продолжает распространяться всё больше заразных штаммов COVID-19.

«Мы все стремимся к нормальной жизни. Особенно важно это для наших детей, — сказал генеральный директор BioNTech Угур Сахин. — Первоначальные результаты, которые мы получили, исследуя действие вакцины на подростков, показывают, что их она защищает особенно хорошо. Это очень обнадеживает, учитывая тенденции, которые мы наблюдали в последние недели в отношении распространения британского штамма B.1.1.7».

Pfizer недавно сообщил CNN, что уровень безопасности, выявленный в испытаниях на подростках, мотивировал компанию принять решение начать тестирование вакцины на детях младшего возраста.

Отдельное исследование — Этап 1/2/3 — вакцины Pfizer/BioNTech на детях в возрасте от 6 месяцев до 11 лет было начато на прошлой неделе, и детям от 5 до 11 лет уже ввели первую дозу вакцины. В компании планируют начать введение препарата детям в возрасте от 2 до 5 лет на следующей неделе и постепенно перейти к участникам в возрасте от 6 месяцев до 2 лет. Компания планирует привлечь к участию в исследовании 4644 детей и надеется получить результаты к концу 2021 года.

Moderna также тестирует свою вакцину на подростках и детях в двух клинических испытаниях: на участниках в возрасте от 12 до 17 лет и от 6 месяцев до 11 лет.

По словам экспертов, вакцины от COVID-19 к началу наступающего учебного года не будут доступны для детей младше 11 лет. Доктор Энтони Фаучи, директор Национального института аллергии и инфекционных заболеваний, сказал, что этим детям, возможно, придется ждать наступления первого квартала 2022 года.

Доктор Бадди Крич, руководитель программы исследований вакцин Университета Вандербильта и участник педиатрических испытаний Moderna, считает, что вакцина от COVID-19 может оказаться доступной для находящихся в группе риска детей от 12 лет и старше к июлю или августу, но, скорее всего, до декабря или, самое ранее, ноября её не получат дети младше 11 лет.

Поделиться
Комментарии