Portale minfo.lt teigiama, esą „Europos Sąjungoje nuo kovido vakcinų mirė per 20,5 tūkstančio žmonių, 1,9 milijono gyventojų patyrė rimtus ir vidutiniškai rimtus sužalojimus“. Publikacijoje nurodoma, kad tokius duomenis skelbia „neigiamą vakcinų poveikį renkančios organizacijos VAERS ir „EudraVigilance“, kurios „kalba apie didžiulį mirčių ir sužeidimų nuo skiepų skaičių.“
Tai – netiesa.
Iš tiesų, tiek VAERS sistema, veikianti Jungtinėse Amerikos Valstijose, tiek „EudraVigilance“, veikianti Europos Sąjungai priklausančiose šalyse yra spontaniškų pranešimų apie patirtus šalutinius vakcinų poveikius rinkimo įrankiai. „Spontaniški“ šiuo atveju reiškia, kad pranešimus šiose sistemose gali pateikti visi, o surenkami duomenys nėra papildomai apdorojami ar tikrinami. Vadinasi, nėra ir jokių garantijų, kad poveikį, apie kurį pranešama, sukėlė būtent vakcina. Veikiau reikėtų įvardyti, kad viena ar kita šalutinė reakcija buvo patirta po vakcinacijos, o ne nuo jos.
Kadangi pranešimų niekas netikrina, o patikros etapas prasideda tik vėliau – pranešimai apie rimtus šalutinius poveikius tiriami individualiai, ieškoma galimų sąsajų su vakcinacija, tačiau šių duomenų viešai niekas neskelbia – pasitaiko ir atvejų, kai per sistemas pranešama melaginga informacija. Apie tokius atvejus, registruotus VAERS sistemoje, „Melo detektorius“ jau rašė.
Tačiau, net jeigu įvykis, apie kurį pranešta pasinaudojus sistemas, yra tikras, to nepakanka įrodyti, kad jį sukėlė vakcinos poveikis, o ne kiti sveikatos sutrikimai ar medicininiai preparatai.
Pačiose spontaniškų pranešimų priėmimo sistemose aiškiai nurodoma, kaip reikėtų interpretuoti jose matomus duomenis.
„EudraVigilance“ nurodo kelis punktus, kuriuos reikėtų turėti omenyje, analizuojant sistemoje pateiktus duomenis:
- Vien tik pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas retai kada pakanka tam, kad būtų patvirtinta, jog poveikį pacientui sukėlė konkretus vaistas;
- Tai, kad buvo pranešta apie įtariamą nepageidaujamą reakciją, nebūtinai reiškia, kad vaistas sukėlė pastebėtą poveikį, nes jį taip pat galėjo sukelti gydoma liga, nauja liga ar kitas paciento vartojamas vaistas, todėl pranešimus apie atvejus turi įvertinti ekspertas;
- Vieno atvejo ataskaita turėtų būti vertinama kaip dėlionės dalis. Tam, kad būtų užbaigta visa dėlionė būtini papildomi duomenys. Tai apima duomenis iš pasaulinių spontaniškų atvejų ataskaitų, klinikinius tyrimus ir epidemiologinius tyrimus;
- Pranešimų apie konkretų vaistą ar įtariamą nepageidaujamą reakciją atvejų skaičius priklauso ne tik nuo nepageidaujamų reakcijų dažnumo, bet taip pat nuo vaisto naudojimo masto ir sąlygų, reakcijos pobūdžio ir visuomenės sąmoningumo. Todėl pranešimų apie skirtingus vaistus lyginimas gali sudaryti klaidingą įsivaizdavimą apie vaisto saugumą.
Europos medicinos agentūra nuolat atnaujina su COVID-19 vakcinomis susijusią informaciją apie naujai atrandamas šalutines reakcijas ir preparatų saugumą. Kol kas nė vienas pranešimas apie po vakcinacijos ištikusias mirtis nebuvo tiesiogiai susietas su vakcinos poveikiu.
Nors kai kurie rimti nepageidaujami reiškiniai buvo pripažinti kaip galima ypač reta reakcija į vakciną, tokių atvejų užfiksuota labai nedaug. Šių metų balandį EMA pasidalino pranešimu, kuriame rašoma apie galimą „AstraZeneca“ kurtos vakcinos ryšį su itin retais kraujo krešulių susidarymo atvejais.
Liepos mėnesį organizacijos interneto svetainėje pasirodė informacija apie galimą „Pfizer / BioNTech“ kurtos vakcinos ryšį su retais miokardito ir perikardito atvejais. Tokios išvados EMA priėjo išanalizavusi iki gegužės 31 d. gautus 145 pranešimus apie širdies uždegimus, ištikusius po vakcinacijos, tačiau pranešime taip pat pabrėžiama, kad iki šios datos ES šalių gyventojams jau buvo suleista maždaug 177 mln. „Pfizer / BioNTech“ kurtos vakcinos dozių, todėl miokardito ir perikardito atvejai buvo ypatingai reti.
- Šaltiniai
- Guide on the interpretation of spontaneous case reports of suspected adverse reactions to medicines; ema.europa.eu
- AstraZeneca’s COVID-19 vaccine: EMA finds possible link to very rare cases of unusual blood clots with low blood platelets; ema.europa.eu
- Comirnaty and Spikevax: possible link to very rare cases of myocarditis and pericarditis; ema.europa.eu
