aA
Pastarojo meto įvykiai parodė, kad įprastai veikęs teisinis reguliavimas neretai turi būti peržiūrimas tam, kad atitiktų naują, pandemijos aplinkybių padiktuotą realybę. COVID-19 tiesiogiai ir netiesiogiai paveikė daugelį farmacijos pramonės įmonių visame pasaulyje.
Teisininko komentaras. Farmacijos reguliavimas ir COVID-19
© DELFI / Andrius Ufartas

Reaguodama į susidariusią situaciją, Europos Komisija kartu su Europos vaistų agentūra bei Europos Sąjungos vaistų agentūrų vadovais parengė bendrą klausimų-atsakymų sąvadą, kuriame yra pateikiami išaiškinimai vaistų registruotojams, gamintojams ir didmeninio platinimo įmonėms dėl reguliavimo lūkesčių ir lankstumo COVID-19 pandemijos metu. Taigi kokie Lietuvoje veikiančioms įmonėms reikšmingi išaiškinimai nugulė į minėtą dokumentą?

Vaistų gamintojams ir didmenininkams – užsiminta apie galimybę automatiškai pratęsti veiklos vykdymui būtinų pažymėjimų galiojimą

Lietuvoje ir kitose Europos Sąjungos šalyse tam, kad galėtų vykdyti veiklą vaistų gamintojai ir vaistų didmenininkai turi atitinkamai atitikti vaistų geros gamybos praktikos (GGP) ir vaistų geros platinimo praktikos (GPP) reikalavimus. Po pirmojo vykdomos veiklos patikrinimo, įmonės gauna atitiktį GGP ar GPP įrodančius pažymėjimus. Tokie pažymėjimai yra išduodami atlikus patikrinimus, kurių metu nustatoma, ar vaistinių preparatų gamybos licencijos arba didmeninio platinimo licencijos turėtojai laikosi nustatytų reikalavimų. GPP pažymėjimai galioja ne ilgiau nei penkerius metus, o GGP – ne ilgiau nei trejus.

Sąvade yra numatyta, kad tuo atveju jeigu valstybėje dėl COVID-19 nulemtų judėjimo ribojimų taptų sudėtinga atlikti veiklos vietų patikrinimus GPP bei GGP pažymėjimų galiojimas turėtų būti automatiškai pratęstas iki 2021 m. pabaigos.

Vaistų pirmam pateikimui į rinką – daugiau laiko

Tiek Europos Sąjungos, tiek ir Lietuvos reguliavime yra įtvirtintas bendras principas, kad rinkai gali būti tiekiami tik registruoti vaistiniai preparatai.

Rokas Kazakevičius
Rokas Kazakevičius
© Advokatų kontoros archyvas

Yra numatyta, kad jeigu įregistravus vaistinį preparatą jis per 3 metus nepateikiamas rinkai arba jeigu rinkoje 3 metus iš eilės nėra vaistinio preparato, kuris jau buvo tiektas rinkai, registracijos pažymėjimo galiojimas yra panaikinamas.

Europos Sąjungos ir Lietuvos nacionalinis reguliavimas taip pat numato, kad išimtiniais atvejais nepateikus vaistų į rinką per 3 metus nuo jų įregistravimo, registracijos pažymėjimo galiojimo galima nepanaikinti.

Minėtame sąvade yra nurodoma, kad būtent COVID-19 nulemti trukdžiai gali būti laikomi pagrindu taikyti šiai išimčiai.

Palankus signalas siunčiamas ir turintiems perregistruoti vaistus

Įregistravus vaistinį preparatą pastarojo registracija galioja penkerius metus. Vaisto registruotojas norėdamas perregistruoti vaistinį preparatą turi pateikti paraišką likus ne mažiau kaip devyniems mėnesiams iki registracijos galiojimo pabaigos. Sąvade vaistų registruotojai yra skatinami kreiptis į kompetentingas institucijas jeigu mano, kad dėl COVID-19 gali nesuspėti pateikti paraiškos per nustatytą terminą.

Anot sąvado sudarytojų, šis sąvadas turėtų būti nuolat pildomas atsižvelgiant į pandemijos raidą. Šiuo metu viešai yra prieinama jau antroji sąvado versija.

Mano nuomone, sąvado reikšmė neapsiriboja vien tik jame pateiktais išaiškinimais. Ši iniciatyva liudija Europos Sąjungos ir nacionalinių kompetentingų institucijų bendrą siekį veikti kartu reaguojant į COVID-19 keliamas rizikas farmacijos sektoriui. Toks veikimas yra gyvybiškai būtinas, kadangi didžiąja dalimi farmacijos sektorius yra sureguliuotas Europos Sąjungos teisės lygmenyje, tad vien tik nacionalinių institucijų iniciatyvų gali nepakakti.

www.DELFI.lt
Griežtai draudžiama DELFI paskelbtą informaciją panaudoti kitose interneto svetainėse, žiniasklaidos priemonėse ar kitur arba platinti mūsų medžiagą kuriuo nors pavidalu be sutikimo, o jei sutikimas gautas, būtina nurodyti DELFI kaip šaltinį.
|Populiariausi straipsniai ir video
Įvertink šį straipsnį
Norėdami tobulėti, suteikiame jums galimybę įvertinti skaitomą DELFI turinį.
(5 žmonės įvertino)
4.2000

Top naujienos

Ar dėl karantino galioja force majeure aplinkybės: kurį laiką dar žadama gyventi taip „ekstremaliai“ (14)

Šalyje paskelbus karantiną gyvenama ekstremaliu režimu – nuo vieno Vyriausybės sprendimo iki...

Po virtinės kruvinų incidentų pasienyje Kinija ir Indija dislokuoja tūkstančius karių, baiminamasi atviro konflikto (80)

Gegužės 5 d. tarp Indijos ir Kinijos karių prie Pangongo ežero, esančio 4270 metrų aukštyje...

Berniukas gimė sveikas, bet netrukus pastebėjo nerimą keliančius požymius: kraujo tyrimai buvo netikėti (116)

Kauniečiai Gintarė ir Rytis Rudzinskai 2016 m. susilaukė sveiko berniuko, kurį pavadino Bernardu....

Dešrelės dabar ir seniau: kodėl pasikeitė jų skonis, ar tai pavojinga (42)

Ar teisus žmogus, kuris sako, kad prieš dvidešimt metų tos pačios rūšies dešrelių skonis buvo...

Lietuvos oro uostai pandemijos akivaizdoje: derasi dėl krypčių atvėrimo, buvo daugiau neįleistų keliautojų (50)

Lietuvos oro uostams praėję metai buvo rekordiškai sėkmingi. Dar prieš karantiną skelbta apie...

Lietuvoje patvirtinti 5 nauji COVID-19 atvejai Razmuvienė: epidemiologinė situacija šalyje toliau gerėja (153)

Lietuvoje praėjusią parą, šeštadienį, nustatyti 5 nauji užsikrėtimo COVID-19 atvejai. Dėl...

Sielą ir kūną viešai apnuoginti nebijanti Rekašiūtė: tai, ką rašau ir fotografuoju, yra mano minčių dienoraštis (37)

Viena ryškiausių šalies fotomenininkių, savo nuotraukomis paliečianti mases ir gebanti pajausti...

Giedrius Petkevičius/Sausuolis

Kaip „Nirvana“ gitaristas tapo specialiųjų pajėgų kariu

Vieną dieną tu groji sausakimšame prirūkytame klube ir vietinė publika tikraja to žodžio prasme...

Jauna šeima susiruošė pirkti butą – nuėję į banką gavo it skuduru per veidą (600)

Šeima – visuomenės pagrindas? Tik jau ne Lietuvoje. Noriu viešai pareikšti pasipiktinimą visa...

Tragiškai žuvusio pareigūno kolegos jo atminimą kviečiami pagerbti švyturėliais, jautri akcija vyks visoje Lietuvoje (91)

Visos Lietuvos policijos pareigūnai, pagerbdami tragiškai žuvusį kolegą kviečiami pirmadienį,...

|Maža didelių žinių kaina