Todėl integruojant naująsias technologijas į sveikatos priežiūrą teisėkūros ir teisės taikymo procesuose svarbu vadovautis Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) suformuota sveikatos samprata, tarnaujančia kaip kryptinis orientyras, bei prioritetu laikyti sveikatos teisės principus, kurie papildomi kokybiškai naujais turinio aspektais.
Dėl aiškios apibrėžties stokos šiandien dažnai girdimą technologijų terminą gaubia daugiaprasmybės. Taip nutiko, viena vertus, dėl anglosaksiškojo technology „importavimo“ į kitas kalbas neatsižvelgiant į reikšmę, kurią jose (pvz., prancūzų) šis žodis jau turėjo. Kita vertus, dėl to, jog aktualesnės tampa ne pačios techninės naujovės, o veiksmingas jų taikymas. Pvz., Internet of Things, Quantified self technologijų potencialas sveikatos srityje toli gražu neišnaudojamas, jeigu jų renkami duomenys nepasiekia pirminės sveikatos priežiūros, čia nėra apibendrinami ir nevirsta kvalifikuotomis rekomendacijomis pacientui, be būtinybės šiam apsilankyti poliklinikoje.
Šiandien technologijos nagrinėjamos kaip naujai pradėta veikla, kaip inovacijos, priemonės, produktai, keičiantys žmonių elgesį, arba kaip mokslu pagrįsta veikla. Vis dėlto tai nebaigtinis sąrašas ir tokie mėginimai lieka daliniai, neapimantys technologijų reiškinio visumos.
Ši apibrėžties problematika nesvetima ir sveikatos sektoriui, tačiau sveikatos teisėje ypač strateginiu ir programiniu lygmenimis kalbant apie technologijas plačiai taikomas „inovacijų“ terminas. Inovacija yra technologijas apimanti, tačiau jomis neapsiribojanti sąvoka, todėl jos taikymas sveikatos teisėje yra dėmesio, krypstančio nuo naujų technikų ipso į veiksmingą jų panaudojimą, požymis.
Trečiojoje daugiametėje Europos Sąjungos (ES) veiksmų sveikatos srityje programoje sakoma, kad inovacijas sveikatos srityje dera „suprasti kaip visuomenės sveikatos strategiją, kurioje neapsiribojama technologine pažanga tik produktų ir paslaugų srityje“. Kai kurie Lietuvos mokslininkai teigia, kad inovacijos tai tobulesnis technologinis sprendimas, kaip reiškinys arba procesas, netapatintinas nei su išradimu, nes čia nekalbame apie visiškai naujų idėjų realizavimą, nei su pagerinimu, nes kalbame ne tik apie geresnį, bet ir apie skirtingą veikimą. Taigi kalbame apie kaitą, atnaujinimą, kaip naujų techninių priemonių tvarų integravimą į sveikatos priežiūros sistemą tobulesniais sprendimais siekiant sveikatos.
Teisė su technologijų inicijuojamais pokyčiais sveikatos srityje susiduria dvejopai: vienas vertus, reaguojama į pokyčius, kita vertus, siekiama juos numatyti, įgalinti arba stabdyti. Sprendžiant iš pastarųjų dešimtmečių technologijų raidos greičio, galima manyti, kad teisė yra vis daugiau reaguojanti į situaciją. Tokių pavyzdžių netrūksta. Štai Bendrojo duomenų apsaugos reglamento (BDAR) priėmimas vargu ar gali būti laikytinas savalaikiu, nes buvo priimtas, kai pasaulis jau senokai maudėsi duomenų jūroje be specialaus teisinio reguliavimo. Panašiai galima vertinti ir 2017 m. priimtus, o nuo šių metų gegužės 26 d. įsigaliojančius ES medicinos priemonių reglamentus.
Kita vertus, svarbu ne tik reaguoti, bet ir numatyti pokyčius, nes iš anksto neapsisprendžiant dėl to, kas reikalinga, galima gauti tai, kas patogu, tačiau nenaudinga. Todėl į technologijų įtakas sveikatai svarbu žvelgti per įsipareigojimų darniam tikslų, principų ir orientacijų rinkiniui prizmę, nes šitaip įgyvendinamas sistemos tvarumas. Sunkumas planuoti pokyčius taip pat aiškintinas ir tuo, jog sveikatos teisei tam tikrais atvejais gali tekti priimti sprendimus mokslinio tikrumo stygiaus ir hipotetinių rizikų sąlygomis. Naujųjų technologijų (toliau tekste – NT) saugumą iš anksto numatyti yra sunkiau nei jų efektyvumą. Tačiau, viena vertus, čia negalima stabdyti technologijų pažangos, kita vertus, būtina užtikrinti saugumą, rasti tinkamą pusiausvyrą tarp naudos ir rizikos. Tokios įtampos atspindys šiuolaikinėje sveikatos teisėje yra naujo principo – atsargumo – įsitvirtinimas.
Siauriausia prasme NT nurodo informacijos ir ryšio technologijas (IRT). Būtent jos atsakingos už didžiausius pastarųjų dešimtmečių technologinius pokyčius sveikatos srityje. Pokyčiams analizuoti, vertinti ir sprendimus teisėje daryti tinkamu įrankiu gali būti PSO suformuota sveikatos samprata ir sveikatos teisės principai. Tai, manytina, tinkamiausias kelias siekiant kuo esmingiau užčiuopti NT įtakas sveikatos teisei, neužstringant ties smulkiomis įtakomis.
PSO sveikatos kaip visiškos fizinės, psichinės ir socialinės gerovės (wellbeeing, bien-être) apibrėžimas yra fundamentalus atskaitos taškas visai sveikatos politikai, kurios esmė – siekti sveikatos ne vien pasekmių, bet ypač priežasčių lygiu. Pastaraisiais metais Lietuvoje matėme, kad gerovė madinga ir politiniame diskurse dažnai vartojama sąvoka, kurios turinys stokoja aiškumo. Apibendrinus sveikatos srities mokslinius tyrimus apie gerovę, išskirtinos trys sudėtinės šio reiškinio dalys: dinamiškumas, holistiškumas ir asmens įtrauktis į sveikatos priežiūros procesą. Per šią gerovės reiškinio prizmę glaustai pasigilinkime į pagrindines NT įtakas sveikatos teisei.
Vis dėlto dinamiškumas gali būti ir naudingas, ir žalingas. Nors ES sveikatos priežiūros lygis pastaraisiais dešimtmečiais nuolat gerėja, Europos Komisija konstatuoja didelius (galimai net augančius) sveikatos priežiūros skirtumus tarp valstybių, įvairių socialinių ir ypač pažeidžiamųjų grupių, o tai nedera su žmogiškojo orumo, teisingumo, lygybės, solidarumo, socialinės ir ekonominės sanglaudos principais.
NT intervencijos į sveikatos sritį taip pat gali būti atsakingos už tokią nedarną. Pvz., mokslininkai įspėja dėl dviejų skirtingų greičių e.sveikatos rizikos, kai nuolatinė ir išsami sveikatos stebėsena tampa prieinama pasiturinčioms šalims, pacientams, o kitiems lieka tik periodinės konsultacijos. Analizuojant tarptautiniuose teisės aktuose įtvirtintas žmogaus teises (pvz., Tarptautinis ekonominių, socialinių ir kultūrinių teisių paktas) matyti, jog žmogaus teisė į geriausią įmanomą sveikatą įgyvendinama taip pat ir per technologijų pažangos prieinamumą, kurio užtikrinimas tapo vienu didžiausių prioritetu šiuolaikinėje sveikatos teisėje.
Prieinamumas realizuojamas pasitelkus šiuolaikinę sveikatos sistemos infrastruktūrą e. sveikatoje, kai efektyviais duomenų mainais siekiama sveikatos priežiūrą priartinti prie žmogaus. Todėl e. sveikatos dinamiškumas ypač priklauso nuo duomenų sąveikumą įgyvendinančių inovacijų. Nauji duomenų gavybos, laikymo ir perdavimo būdai jau tapo pačia sveikatos priežiūra, tad būtina užtikrinti sklandų sąveikumą, kuris svarbus, pvz., judėjimo teisės realizavimui, personalizuotos medicinos plėtrai, su genetika susijusiems tyrimams ir kt.
Pažangus ir kartu saugus duomenų sąveikumas įgyvendinamas užtikrinant pusiausvyrą tarp reikšmės, teikiamos prieinamumui, vientisumui ir konfidencialumui. Šis trejetas sudaro su sveikata susijusių duomenų panaudojimo pagrindą bei tarnauja kaip kriterijus naudos ir rizikos pusiausvyrai užtikrinti. Dar vienas sąveikumo įgyvendinimo kriterijus aptinkamas formuojant elektroninio sveikatos įrašo teisinę aplinką – paprastumas. Šiuo principu siekiama spręsti esamų ir naujų sistemų suderinamumo, žmogiškųjų išteklių adaptacijos ir biurokratijos mažinimo sveikatos priežiūros srityje iššūkius.
NT dinamiškumą sveikatos srityje reguliuoja taip pat teisinis tikrumas, kuriuo užtikrinamas vienodas teisės normų aiškinimas, aiškumas, tikslumas ir teisinio reguliavimo nuspėjamumas. Vis dėlto teisinio tikrumo stoką gali veikti pati NT prigimtis, kai kuriais atvejais reikalaujanti akceptuoti tam tikrą nežinomybės lygį. Tai gali būti naujumo pasekmė, bet kartu ir pažangos sąlyga.
Štai Europos Komisija pažymi, kad įrodymų, patvirtinančių technologijų taikymo veiksmingumą, stygius kreipia ne tik atsargumo, bet ir pasitikėjimo technologijomis kryptimi. Teisėje atsirado visuomenei priimtinos technologijų rizikos lygio nesant mokslinių duomenų pakankamumo kriterijai ir prevencinių atsargumo priemonių saugumui užtikrinti ribojimas. Tai vertintina kaip pasitikėjimo NT ir jų pažanga skatinimas, todėl šiandien jau galime kalbėti apie pasitikėjimo principą, svarbų technologijų pažangai ir dinamiškumui užtikrinti. Darni pasitikėjimo koreliacija su atsargumu yra pusiausvyros tarp NT rizikos ir naudos kriterijus.
Dėl dinamiškų NT įtakų naujais turinio aspektais sveikatos teisėje atsiskleidžia konfidencialumo principas. Pakito sveikatos duomenų samprata, kuri dabar apima ne tik sveikatos duomenis pagal prigimtį, bet ir pagal kilmę. Pvz., IP adresas ar kita skaitmeninė informacija, galinti padėti atskleisti informaciją apie sveikatą, patenka į saugotinų duomenų sritį. Viena vertus, techniškai kuriami tokie apsisaugoti padedantys sprendimai kaip VPN (virtual private network), kuriais užkardoma prieiga prie duomenų bei atsiribojama nuo tikslingai orientuotų pasiūlymų. Kita vertus, žvelgiant iš teisinės pusės, paciento autonomija buvo sustiprinta sutikimo reikalavimo papildymais atsižvelgiant į NT galimybes. Dėl to konfidencialumas duomenų tvarkymo nuostatose buvo kokybiškai papildytas tokiais aspektais, kaip teisėtumo, sąžiningumo, skaidrumo, tikslo apribojimo, duomenų kiekio mažinimo, tikslumo, saugojimo trukmės apribojimo, vientisumo ir konfidencialumo bei atskaitomybės.
Vis daugiau sveikatos duomenų, prieinamų taikant NT, tampa sutarčių teisės reguliuojamu dalyku. Tačiau teismų praktikoje jau buvo pastebėtas duomenų valdytojų piktnaudžiavimas. Interneto gigantai (pvz., GAFA – Google, Amazon, Facebook, Apple) gali naudotis galios padėtimi pateikdami primygtinius reikalavimus sutikti su iš anksto numatytomis sąlygomis ir per plačiai taikyti numanomo sutikimo institutą. Šitaip pažeidžiami šalių lygiateisiškumo ir kiti sutarčių sudarymo principai, reikalaujantys galimybės paslaugos gavėjui ir davėjui apsibrėžti atsakomybės klausimus. Vis dėlto tenka pažymėti, kad žmonės mielai dalijasi savo duomenimis, kad gautų specialiai jiems pritaikytus pasiūlymus ir paslaugas. Tai, kad GAFA susidaro detalius vartotojų profilius, atrodo, šiuolaikinio žmogaus negąsdina, nes dėl naujų patogių ir veiksmingų technologinių sprendimų esame linkę atskleisti savo duomenis.
Ateityje sveikatos priežiūros srityje realu sulaukti panašių pokyčių. Juolab kad „Sveikata 3.0“ atveriamos sveikatos priežiūros galimybės neišvengiamai nutolina specialistą nuo individualaus paciento. Pvz., jau dabar kalbama apie automatizuotą pirminės sveikatos priežiūros teikimo platformą. Mokslininkai mano, kad dėl tokios tendencijos sveikatos priežiūra, reikalaujanti žmogiškosios patirties ir atsižvelgianti į individualius pacientų poreikius, taps vis brangesnė. Taigi tikėtina, kad kartu su NT paveiktais priežiūros pokyčiais kai kurie sveikatos teisės principai gali stipriai kisti.
Antroji gerovės reiškinio dedamoji dalis yra socialinės politikos principas – holistiškumas. PSO duomenimis, viena iš aštuonių mirčių yra susijusi su oro tarša, o ji veikia širdies, kvėpavimo takų ligas ir insultą. Ši statistika atskleidžia, kad su sveikata susijusias problemas sunku spręsti be įvairių sričių veikimo kartu. Todėl ir teisėje neišvengiamai susiduriama su sveikatos aspektų integracijos į kitas sritis problematika.
Siekiant holistiško požiūrio į sveikatą išskirtinė reikšmė tenka pirminės sveikatos priežiūros ir visuomenės sveikatos sistemos sinergijai. Šių sričių bendru poveikiu siekiama pozicionuoti pacientą sveikatos priežiūros paslaugų sistemos centre, šalinti priežiūros skirtumus pereinant prie visuotinės aprėpties, integruoti sveikatos aspektus į viešąją politiką ir užtikrinti bendrą kryptingumą siekiant sveikatos.
Sinergija įgyvendinama bendromis visuomenės sveikatos ir pirminės sveikatos priežiūros funkcijomis: sveikatos stebėsena, stiprinimu ir prevencija. Pastarosios dvi teisės dokumentuose vartojamos kartu ir tai byloja apie pirmuosius teisinės minties žingsnius šiose srityse. Sveikatos stebėsena teisiškai labiau išplėtota, o vieni ryškesnių NT elementų čia yra unifikuotos duomenų sistemos, virtualūs referencijos centrų tinklai, sujungiantys sveikatos priežiūros paslaugas, teikėjus, duomenis ir kt. Tačiau tokiomis sistemomis kaupiami duomenys taip pat kelia neteisėtų populiacijų identifikavimo ir socialinio reitingavimosi grėsmes (pvz., užsikrėtusieji COVID-19 Kinijoje buvo sekami ir kontroliuojami naudojantis IRT). Genetinės informacijos laikymas tinkluose itin mažose populiacijose (pvz., Islandija) yra ypač rizikingas, nes užkirsti kelią duomenų atsekamumui tampa vis sunkiau.
Kaip minėjome, gerovė taip pat apima asmens įtrauktį į sveikatos priežiūrą. Čia itin pasitarnauja m. sveikata (telemedicina, nuotolinės sveikatos diagnostikos, prevencijos, stebėjimo, pagalbos ir kt. technologijos).
Tai technologijos, ypač veikiančios paciento pozicionavimą sveikatos priežiūros ekosistemos centre ir paternalistinės sveikatos priežiūros modelio atsisakymą, kaip tai numatyta trečiojoje daugiametėje ES veiksmų sveikatos srityje programoje. Jeigu e. sveikata orientuota į pokyčius sveikatos priežiūros sistemoje, jos organizacinėje struktūroje, tai m. sveikatos objektas pirmiausia yra pats pacientas ir didėjanti jo autonomija. „Sveikata 3.0.“ (semantinio web įtakos sveikatoje) yra pagrindinis tokios krypties akseleratorius, skatinantis sveikatos priežiūros sistemos ribų plėtrą iki sveikatos rodiklių stebėjimo ir prevencinių įgūdžių formavimo paciento kasdienybėje.
Paciento įtrauktis teisiniu požiūriu vykdoma pačiam pacientui dalyvaujant sveikatos priežiūroje, kontrolės įrankių suteikimu ir atsakomybės prisiėmimo už savo sveikatą skatinimu. Šie trys dėmenys yra sveikatos, kaip visiškos asmens gerovės puoselėjimo iš paciento pusės, teisinis turinys, reikšmingas siekiant ne vien kovoti su ligomis, bet ir įgalinti pacientą kuo ilgiau išvengti susirgimų, kurių rizikos grupei jis priklauso.
Aktyvesnis paciento dalyvavimas sveikatos priežiūroje tapo įmanomas dėl „googlizacijos“, kuri familiarizavo santykį su sveikata ir įgalino didesnę autonomiją. IRT tapo pirmoji vieta, kurioje tikrinama, lyginama simptomatika, nustatinėjamos diagnozės ir pan. Vis dėlto skaitmeninėje erdvėje nėra nuoseklaus ir objektyvaus būdo, padedančio atskirti informacijos teisingumą. Teisės normos reguliuoja vidinę sveikatos priežiūros įstaigų tvarką ir galioja tik tokių įstaigų darbuotojams, o kitiems negali būti taikomos. Tai reiškia, kaip pastebi J. Šidlauskienė, kad „interneto tinklalapio valdytojui taikytinas bonus pater familias standartas analizuotinas būtent jo pasirinkto veiklos modelio kontekste“. Taigi nors IRT teikia didesnę autonomiją pacientui, tai dar nereiškia savaiminės naudos jam.
Vienas iš būdų, kuriuo siekiama reaguoti į tokią situaciją, yra sveikatos raštingumo ugdymas, Lietuvos sveikatos teisėje apibrėžiamas kaip „pažintiniai ir socialiniai įgūdžiai (gebėjimai), nulemiantys asmenų motyvaciją ir kompetenciją gauti ir suprasti informaciją ir ja visais būdais naudotis, siekiant stiprinti ir palaikyti gerą sveikatą“. Sveikatos raštingumo kriterijus naudojamas ir kalbant apie sveikatos priežiūros įstaigų bei specialistų kvalifikacijos adekvatumą NT teikiamoms galimybėms. Teisė įpareigoja sveikatos priežiūros sistemas palaikyti NT adekvatų techninį lygį, vadinasi, nepalikti informacinės erdvės „chaotiškai savieigai“.
Unikalus identifikatorius tampa privalomas visoms medicinos priemonėms, todėl naujoji sistema padeda rasti visą su medicinos prietaisais susijusią informaciją centralizuotoje Europos duomenų bazėje (EUDAMED). Ši naujovė prisideda prie sveikatos raštingumo gerinimo plačiai užtikrindama prieigą prie informacijos apie medicinos priemones.
Siekiant paciento įtraukties svarbu jam suteikti daugiau galimybių kontroliuoti savo sveikatos priežiūros procesą. Tai atliekant persvarstomas paciento autonomijos teisinis reguliavimas, įvertinant naujas jo informuotumo aplinkybes, sutikimo laisvumą bei paciento sutikimo apimties ir formos klausimus. Autonomijos principas realizuojamas laisvu ir informuotu sutikimu, kuris grindžiamas informacija. Tačiau NT aplinkoje formuojasi vis daugiau „pilkųjų zonų“, kuriose asmens autonomijos principas subtiliai ir paslėptai gali būti pažeistas.
Teisingumo Teismas yra išaiškinęs, kad aiški ir išsami informacija turi leisti naudotojui lengvai nustatyti savo duodamo sutikimo pasekmes ir užtikrinti, jog šis sutikimas būtų duotas žinant visas aplinkybes. Paciento valios išreiškimas turi būti konkretus, t. y. susijęs su konkrečiu duomenų tvarkymu, ir negali būti kildinamas iš valios pareiškimo, kurio dalykas skiriasi. Bet kokie numanomi, (su išimtimis) preziumuojami ar iš anksto parengti sutikimai vertintini kaip neapimantys aktyvių duomenų subjekto valios veiksmų. Taigi teisei kyla uždavinys ir toliau stiprinti duomenų subjekto teises į su jo sveikata susijusią informaciją.
Paciento informuotumas apima ne tik objektyvius teisiškai įtvirtintus nurodymus dėl to, kokia informacija turi būti suteikta, bet ir subjektyvius faktorius, susijusius su paciento gebėjimu informaciją suprasti. Todėl teisiškai siekiama užtikrinti maksimalios atidos subjektyviems su informacijos percepcija susijusiems faktoriams (suprantama terminologija, atsižvelgti į paciento amžių, sveikatos būklę ir informaciją pateikti jam suprantama forma).
Dėl NT įtakų vis sunkiau užtikrinti ne tik informuotumą, bet ir paciento laisvumą, kuris gali būti pažeidžiamas, kai, pvz., klinikinis tyrimas siūlomas pacientui, kuriam įprastas gydymas buvo nesėkmingas, arba kai prognozės dėl jo sveikatos ar net gyvybės yra nepalankios. Todėl svarbu įvertinti, jog, naudojantis visuomenės mokslui teikiamu „pasitikėjimo kreditu“, pažangiomis technologijomis galima lengvai inspiruoti nepagrįstus lūkesčius ir šitaip apsunkinti paciento laisvumą duodant sutikimą. Vertinant tokias rizikas kol kas žengiami tik pirmieji žingsniai.
Vis dėlto vienpusiškai didėjanti paciento autonomija sveikatos santykiuose neatitinka pozityvios sveikatos sampratos, neužtikrina jo įtraukties ir daro pacientą vien tik paslaugų gavėju, o tai skatina jo vartotojiškumą neugdant atsakingumo. Todėl paciento solidarumas su sveikatos priežiūra yra sudėtinis ir būtinas pozityvios sveikatos sampratos aspektas. Lietuvos teisėje nuostatos dėl paciento bendradarbiavimo įtvirtintos CK 6.731 str., taip pat Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatyme.
Nustatyta paciento pareiga – informuoti sveikatos priežiūros specialistus apie savo sveikatą, persirgtas ligas, atliktas operacijas, vartotus ir vartojamus vaistus, alergines reakcijas, genetinį paveldimumą ir kitus jam žinomus duomenis, reikalingus siekiant tinkamai suteikti sveikatos priežiūros paslaugas – visiškai atitinka paciento interesus, tačiau atrodo neadekvati naujų technologijų galimybėms. Tikėtina, kad informacijos apie sveikatą perdavimas specialistui yra kur kas objektyvesnis naudojant ne vienkartinių, epizodinių apsilankymų metu gaunamus, bet visuminius, žmogaus kasdienių įpročių kontekste renkamus duomenis.
Taip pat kai duomenis tiksliai ir didžiuliais kiekiais renka NT, vargu ar tikslinga perkelti informacijos pateikimo atsakomybę pacientui ir naudoti tai kaip teisinį argumentą nustatant žalą. Lietuvoje jau formuojama teismų praktika, susijusi su paciento pareiga informuoti gydytojus.
Kyla klausimas, ar būtinosios pagalbos dėl sunkių ir ūmių sveikatos būklės sutrikimų atvejais reikalavimas pacientui pateikti tikslią informaciją apie savo sveikatos istoriją yra adekvatus? Manytina, jog pacientas visos savo sveikatos istorijos tiek dėl subjektyvių, tiek dėl objektyvių priežasčių gali ir nežinoti. Todėl dabartinis reguliavimas yra tarsi gynybinės medicinos reiškinio liekana.
Atsižvelgiant į tai, koks svarbus objektyvios informacijos turėjimas asmens sveikatos priežiūrai, NT teikiamos informacijos saugojimo ir dalijimosi galimybės leidžia pagrįstai tikėtis teisiškai įtvirtintos prievolės sveikatos priežiūros sistemai rinkti bei saugoti paciento sveikatai reikšmingą informaciją ir prireikus ją panaudoti.
Taigi NT inicijuojamas ir įgalinamas paciento autonomiškumo didėjimas atitinka PSO sveikatos sampratą tik įtvirtinus paciento solidarumą su sveikatos priežiūra. Tačiau Lietuvoje įstatymiškai įtvirtintos paciento pareigos vertintinos kaip užuomazgos, laukiančios savo konkrečios plėtotės kartu su naujųjų technologijų galimybėmis.