Praėjusiais metais iš apyvartos buvo išimtas vaistinis preparatas “Vioxx”, skirtas skausmui ir uždegimui gydyti. Klinikinių bandymų metu JAV farmacijos kompanija “Merck Sharp & Dohme” pastebėjo sunkų ir net gyvybei pavojingą vaisto pašalinį poveikį - padidėjusią infarkto ir insulto riziką. Ilgalaikio klinikinio tyrimo duomenys privertė suklusti ir kito Lietuvoje registruoto vaisto - “Pfizer” gaminamo “Celebrex” vartotojus.
Vaistai, tabletė
© Corbis/Scanpix
Abu šie preparatai dar iki jų registracijos buvo bandomi su žmonėmis. Tokie tyrimai vyksta ir mūsų šalyje. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba pernai išdavė 84 leidimus vaistų tyrimams.

Dalyvauja tyrime

“O ko bijoti? Juk esu nuolat stebima gydytojo, man daromi kraujo ir visokie kitokie tyrimai. Jei pablogėtų savijauta, bet kada galiu nustoti gerti tuos vaistus. Kol kas viskas gerai. Bet mano pavardės ir vardo nerašykit - mano vaikai apie tai nežino”, - kalbėjo moteris, dalyvaujanti klinikiniame tyrime, atliekamame vienoje privačioje Kauno medicinos įstaigoje.

Naujo vaisto, turinčio pagelbėti sergantiesiems kvėpavimo takų ligomis, studijoje ji dalyvauja porą mėnesių. “Kai gydytojas pasiūlė išbandyti dar neregistruotą vaistą, išsigandau. Bijojau tapti bandomuoju triušiu. Mąsčiau taip: niekas negarantuoja, kad dar labiau nesusirgsiu. Tačiau rytojaus dieną apie tai prasitariau pažįstamai medikei. Ji ir išsklaidė mano baimę”, - pasakojo kaunietė.

Moteris kasdien į sąsiuvinį rašo apie bendrą savijautą, fiksuoja įvairius parametrus. “Nedaug laiko tai užima. O ir įdomu save stebėti. Dažnai pavartau tą sąsiuvinį”, - sakė tyrimo dalyvė.

Tarptautiniai įstatymai mokėti atlygį leidžia tik sveikiesiems, kurie pirmieji ir išbando naująjį vaistą, jo saugumą. Vėliau vaistą vartoja ligoniai. Visi tiriamieji yra apdraudžiami. Klinikiniai tyrimai vyksta 5-7 metus, juose paprastai dalyvauja keliasdešimt tyrimo centrų įvairiose šalyse.

Kasmet - po tūkstantį

Pernai Lietuvoje daugiausia klinikinių tyrimų - 13 atlikta užsienio farmacijos kompanijos “GlaxoSmithKline” užsakymu. Iki metų pabaigos jos atstovai planavo įtraukti 1050 tiriamųjų. Kompanija užsakė arba pati vykdė 23 tyrimus.

“Medicinos istorijoje yra buvęs “bandomųjų triušių” laikotarpis ir ryškiausias to pavyzdys - fašistinės Vokietijos koncentracijos stovyklose atlikti eksperimentai su žmonėmis. Tačiau šiais laikais tyrimai vykdomi saugiai”, - kalbėjo “GlaxoSmithKline” medicinos skyriaus vadovas Linas Liekis.

Lietuvos, kaip ir viso pasaulio, tyrėjams nustatyti griežti reikalavimai, turintys garantuoti žmonių saugumą. “Medicinos, tuo pačiu ir farmacijos, vystymasis susijęs su naujų diagnostikos ir gydymo metodų, instrumentų ar vaistų kūrimu. Vienas iš vaisto kūrimo etapų yra klinikiniai tyrimai, t.y. ar būsimasis vaistas yra saugus, efektyvus. Be jų apsieiti neįmanoma”, - sakė L.Liekis.

Jis spėjo, jog žmonės tokiuose tyrimuose dalyvauja dėl galimybės gauti pačius moderniausius, ateities vaistus, nemokamą gydymą, didesnį gydytojo dėmesį ir papildomus tyrimus, dėl noro padėti kitiems.

Pirma - sveikieji, po to - ligoniai

Lietuvoje tyrimai atliekami Vilniuje, Kaune, Klaipėdoje, Šiauliuose, Panevėžyje, Tauragėje, Alytuje, Utenoje. Pernai Valstybinės vaistų kontrolės tarnyba (VVKT) buvo gavusi 88, užpernai - 85 prašymus vykdyti klinikinius tyrimus. Pastaruosius numatyta atlikti 288 centruose, įtraukiant apie 6500 pacientų. Tyrimo užsakovai yra 40 skirtingų farmacijos kompanijų iš viso pasaulio: iš jų 72,5 proc. - iš ES šalių, 20 proc. - iš JAV, 7,5 proc. - iš Japonijos.

Pernai keturių, o užpernai - 8 tyrimų nebuvo leista vykdyti. Kaip sakė VVKT Ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų skyriaus vedėjas Donatas Stakišaitis, toks sprendimas priimtas todėl, kad pateiktas tyrimo protokolas ir su juo susiję dokumentai leido daryti išvadą, jog tyrimas neatitiko Geros klinikinės praktikos taisyklių reikalavimų, kurių griežtas laikymasis užtikrina tiriamųjų saugumą.

Tyrimų metu neišvengta ir nepageidaujamų reakcijų. VVKT 2004-aisiais pasiekė 365, o 2003-iaisiais - 420 pranešimų, kurių, pasak D.Stakišaičio, dauguma buvo apie tiriamųjų vaistų galimą neigiamą šalutinį poveikį. “Informacija apie stebėtą nepageidaujamą reiškinį yra konfidenciali”, - aiškino D.Stakišaitis. Pasak jo, gauti pranešimai dar nerodo, kad stebėtas reiškinys yra susijęs su tiriamuoju vaistiniu preparatu. Pavyzdžiui, tyrimo užsakovas VVKT turi pranešti net ir tai, jei tiriamasis susirgo gripu.

D.Stakišaitis pridūrė, jog tyrimo metu pacientai būna stebimi keliose grupėse; vienoje jie gydomi tiriamuoju vaistu, o kitoje - placebu arba jau gerai žinomu palyginamuoju registruotu vaistu. Dauguma tokių tyrimų yra akli ir negalima pasakyti, kurioje grupėje pastebėtas neigiamas reiškinys. Tik esant reikalui tyrėjas ar VVKT gali pareikalauti, jog būtų atskleista, kurioje grupėje yra tiriamasis (kai jam reikia skirti kitą gydymą, prireikus daryti operaciją).

Padeda tarpininkai

Lietuvoje veikia kelios kontraktinės tiriamosios organizacijos. Jos vaistų išradėjams padeda rasti medikus, ištiriančius vaistų poveikį žmonėms.

Viena tokių organizacijų - UAB “IFE Baltic”, įsikūrusi prieš šešerius metus. Jie ieško medikų, atliekančių visų fazių studijas Lietuvoje, Latvijoje, Estijoje, Lenkijoje ir Rusijoje.

“Dažniausiai į mus kreipiasi vokiečiai. Kodėl pageidauja lietuvių medikų paslaugų? Todėl, kad aukšta jų darbo kokybė”, - sakė klinikinių tyrimų koordinatorė Vytė Sarapinienė.

Reaguoja kaip į gydymą

Vienas produktyviausių tyrimo centrų - Kauno medicinos universiteto klinikos. Aukščiausios kategorijos gastroenterologas profesorius Limas Kupčinskas teigė, jog pasirenka atlikti tokius tyrimus, kurie jį domina kaip mokslinis objektas.

Pasak profesoriaus, pacientai, kuriems pasiūlo dalyvauti tyrimuose, į tai reaguoja kaip į gydymą, tik naujesnėmis priemonėmis. “Be to, jų sveikata yra atidžiai sekama, jie gauna tikrai geros kokybės medicininę pagalbą”, - teigė gastroenterologas, tyrimus atliekantis jau šešerius metus.

Paklaustas apie šalutines reakcijas, jis neneigė, jog tokių būna. “Kokios jos? Kaip ir į bet kurį registruotą vaistą, o pasitaiko ne dažniau, nei vartojant registruotus preparatus: žmogų pykina, skauda galvą, galima alerginė reakcija”, - aiškino L.Kupčinskas.

Tarnauja mokslui ir ligonių sveikatai

“Neseniai parengėme straipsnį apie vieną tyrimą, kurį atlikome kartu su užsienio kolegomis. Naujas preparatas buvo ištirtas su 130 ligonių, gauti rezultatai pateikti išspausdinti viename prestižiškiausių pasaulio medicinos leidinių “British Medical Journal”, - pasakojo L.Kupčinskas.

Jis kalbėjo, jog naujieji vaistai, kuriais gydomi tiriamieji, jau būna patikrinti su savanoriais, dažniausiai - Vakarų šalyse. “Mes atliekame studijas tik su Europos Sąjungoje registruotais vaistais, kurių poveikis ir galimi šalutiniai reiškiniai jau būna ištirti, tačiau reikia patikslinti, ar šie vaistai žymiai pranašesni už anksčiau vartotus. Tad tai jau būna ne eksperimentas, o normalus įprastinis gydymas. Jei atsisakysim klinikinių tyrimų, jie bus atliekami kitų šalių - Anglijos, Vokietijos, JAV universitetinėse klinikose, o naujieji efektyvūs vaistai mūsų pacientus pasiektų tik po 4-6 metų ir jiems tektų gydytis tik senesnės kartos vaistais. Be to, visus vaistus (kurie neretai būna labai brangūs) ligoniai gauna nemokamai”, - sakė L.Kupčinskas.

Negavo leidimo

Tyrimus vykdo ir valstybinės, ir privačios medicinos įstaigos. A.Kildos klinikos savininkas profesorius Antanas Kilda neseniai baigė kontraceptinio vaisto tyrimus. “Kelios pacientės tyrimo metu atsisakė jame dalyvauti. Vienai nuo vaisto labai skaudėjo galvą, kita išvyko į Angliją”, - pasakojo gydytojas. Ši studija pradėta liepos mėnesį ir truko iki gruodžio.

“Norinčioms joje dalyvauti moterims buvo nemokamai ištirtas kraujas, kepenys, inkstai. Paprastai pacientei, kuriai ketinama patarti, kokius kontraceptikus vartoti, tokie tyrimai, kainuojantys apie 200-300 litų, neatliekami, o tik paklausinėjama bendrų dalykų”, - aiškino A.Kilda.

Vienas iš VVKT nepatvirtintų tyrimo protokolų buvo studija, kurioje norėjo dalyvauti A.Kilda ir medikai iš Vilniaus, Klaipėdos. “Ji turėjo trukti trejus metus. Būtume stebėję poveikį vaisto, mažinančio nemalonius pojūčius klimakterinio amžiaus krūties vėžiu sergančioms moterims”, - sakė profesorius.

Šilainių šeimos sveikatos centro gydytoja Alina Kučinskienė dvejus metus bendradarbiavo su vieno vaisto nuo bronchinės astmos gamintojais.

“Pacientai į pasiūlymą dalyvauti tyrime reaguoja be didelės baimės. Aišku, mes neslepiame, jog gali atsirasti ir šalutinių poveikių”, - kalbėjo medikė. Jos vykdytoje tyrimo dalyje dalyvavo 11 pacientų.

Lietuvos bioetikos komitetas - institucija, atsakinga už žmogaus teisių ir jo orumo apsaugą sveikatos priežiūros sistemoje, taip pat išduodantis leidimus ir pritarimus įvairiems tyrimams, klinikinius tyrimus įvardija kaip saugius. Komitetą sudaro 17 narių, kurių pusė yra profesionalūs medikai, kiti atstovauja skirtingoms profesinėms grupėms ir plačiajai visuomenei (teisininkė, etikos specialistas, filosofas, psichologas, teologas, kt.).

Parašykite savo nuomonę
arba diskutuokite anonimiškai čia
Skelbdami savo nuomonę, Jūs sutinkate su taisyklėmis
Rodyti diskusiją Rodyti diskusiją

Top naujienos

Japoniją pribaigė ne atominė bomba, o Stalino sprendimas? (273)

Šiemet buvo minimos 72-osios Hirosimos bombardavimo metinės. JAV branduolinio ginklo panaudojimas...

R. Sadauskas-Kvietkevičius. Liūdnas teroristų likimas (34)

Terorizmas nekeičia pasaulio ir tai labiausiai erzina pačius teroristus, kurie bando įsivaizduoti,...

Patarimai ruošiantis dviračių žygiui ar maratonui: kai ko galite pasimokyti ir iš vaikų

Skaudančios kojos, varvantis prakaitas ir nuo sėdynės geliančios kirkšnys – taip gali atrodyti...

Darbas, kuriame jaunystė – abejotinas privalumas

Tarp jaunų parlamentarų rinkėjai dažniausiai mini didžiųjų partijų lyderius, o kiti jauni...

Gelbėtojai įspėja: šeštadienį vakare siaus škvalas, stambi kruša (17)

Priešgaisrinės apsaugos ir gelbėjimo departamentas informuoja, kad šeštadienį šalį siaubs audra.

Atgijęs Latvijos krepšinis: auksinė karta – pakeliui į šlovės olimpą specialiai Krepšinis.lt iš Rygos (120)

Latvija prieš Lietuvą. Rungtynės Rygos arenoje, į kurias bilietai ištirpo akimirksniu. Akistata,...

Nemaitonių kaime – tragiška nelaimė: prie namų nuskendo du vaikai papildyta 19.39 (85)

Šeštadienį Kaišiadorių rajone esančiame Nemaitonių kaime mirė du mažamečiai. Prie namų...

Kovos su terorizmu ekspertas: ruoškimės, tuoj teroristai panaudos naują ginklą (277)

Ateityje teroristų ginklu dideliuose Europos miestuose gali tapti valdomi dronai su sprogmenimis. Tai...

Klaidinantys vėžio simptomai vos nepražudė jaunos moters

31 metų britė, kurią nuolat vargino pilvo pūtimas , ragina neignoruoti iš pirmo žvilgsnio...

„Karklės“ dalyvių stilius traukė akį: išsiskyrė keisčiausiais įvaizdžiais (5)

Vainikuoti 2017 metų vasarą ir ištraukti iš spintos dar nespėtus pademonstruoti stilingus...