Jei ši trečioji tyrimo stadija bus sėkminga, Maisto ir vaistų administracija maždaug 2003 m. leis prekiauti "Seasonale", teigia daktaras Gary D. Hodgen, obstetrikos ir ginekologijos profesorius iš Virdžinijos medicinos mokyklos ir Jones instituto fondo direktorius.
Medikai jau daugelį metų patys išrašinėdavo pacientėms šių hormonų kombinaciją, tik ne "Seasonale" pavadinimu - tai reiškia, kad jie buvo skirti Maisto ir vaistų administracijos nepatvirtintoms indikacijoms. Gydymas šiais hormonais pasiekdavo stulbinančių rezultatų, aiškina tyrimų vadovas, daktaras Freedolph Anderson ir Jones instituto. Daugiau nei 900 moterų vartojo šių hormonų, esančių "Seasonale", kombinaciją, kuri pademonstravo puikų apsaugos nuo nėštumo profilį.
"Buvo atlikta mažiausiai aštuoni ar devyni tyrimai," Reuters agentūrai sakė Anderson. Didžiausia problema buvo nedideli kraujavimai ir kraujavimų protrūkiai pirmaisiais dviem mėnesiais. Tęsiant šių preparatų tolimesnį vartojimą šis kraujavimas mažėjo," teigia jis.
Metus truksiantis tyrimas įtrauks 1350 moterų iš 50 JAV miestų. Vienas didžiausių "Seasonale" pranašumų yra tai, kad jis bus geriamas nenutrūkstamai, per 84 dienų ciklą, sako Anderson. Įprastas kontraceptinių tablečių režimas yra 21 diena preparato vartojimo ir devynios dienos, kai preparatas nevartojamas. Tai reiškia, kad vartotojai per metus turi 13 periodų, kai nevartoja tablečių, pažymėjo jis.
"Tai, kad reikia visuomet prisiminti, kada baigėme gerti tabletes ir kada jas vėl reikia pradėti gerti, yra viena iš pagrindinių neplanuoto nėštumo priežasčių," pažymi Anderson. "Seasonale" sumažina "baigti ir pradėti" ciklą nuo 13 iki 4 kartų per metus," sako jis.
Anderson pažymėjo, kad pirmosios tyrimo, atlikto Barr laboratorijose, Rytų Virdžinijos partnerio vystant "Seasonale", fazės metu buvo pademonstruotas šių hormonų kombinacijos efektyvumas ir saugumas.
Šių kontraceptinių hormonų privalumai buvo užregistruoti medicininėje literatūroje ir, pasitelkus Barr laboratorijų pirmosios fazės rezultatus, buvo įtikinta Maisto ir vaistų administracija, kuri leido praleisti antrąją fazę ir pereiti tiesiai prie trečiosios, teigia jis.
Anderson spėja, kad kol visos tyrime dalyvaujančios moterys užbaigs metinį preparato vartojimo režimą, praeis apie 18 mėnesių. Dar maždaug 6 mėnesių reikės, norint užbaigti galutinę tyrimo ataskaitą. Paprastai, kol Maisto ir vaistų administracija suteikia savo pritarimą, praeina dar apie metai laiko, sakė Anderson.
Jis spėja, kad "Seasonale" rinkoje pasirodys apie 2003 metus.
